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本文就常規(guī)原料藥登記和制劑申報(bào)觸發(fā)的注冊(cè)現(xiàn)場核查，藥學(xué)研制現(xiàn)場，研發(fā)團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)項(xiàng)目開發(fā)和分析方法驗(yàn)證，GMP團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)試生產(chǎn)、工藝驗(yàn)證、穩(wěn)定性研究的情況，相關(guān)迎檢準(zhǔn)備工作和注意事項(xiàng)等介紹一二，以供大家參考。

2024/01/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究評(píng)估的注射用阿立哌唑微球是一種新型長效肌內(nèi)給藥制劑，旨在優(yōu)化給藥間隔內(nèi)的藥物釋放，減少峰谷濃度波動(dòng)。此外，該制劑通過提高微球制劑的生物利用度，將劑量從400mg·4周-1(Abilify Maintena?)降至350mg·4周-1。這種新制劑旨在增強(qiáng)阿立哌唑的藥動(dòng)學(xué)(pharmacokinetics，PK)穩(wěn)定性，為精神分裂癥管理提供一種可能更優(yōu)的長效制劑。綜上所述，本研究旨在研究注射用阿立哌唑微球

2025/08/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥物的晶型對(duì)制劑的穩(wěn)定性、溶出度及生物利用度等有著重大的影響，是影響藥品質(zhì)量的重要因素之一，僅定性分析原料藥或制劑中的晶型不可以滿足藥品的質(zhì)量控制要求，為了測(cè)定原料藥或制劑中有效晶型的含量（特別是容易發(fā)生轉(zhuǎn)晶變化的晶型），從而更為精準(zhǔn)的控制藥品的質(zhì)量，對(duì)于晶型藥品質(zhì)量控制應(yīng)優(yōu)先選擇定量分析方法。

2021/03/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對(duì)藥物穩(wěn)定性研究中的不穩(wěn)定的類型、穩(wěn)定性的影響因素、穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)的設(shè)計(jì)思路、提高穩(wěn)定性的措施、以及穩(wěn)定性考察中的問題進(jìn)行了分析。

2022/02/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文以NMPA的120號(hào)文為基礎(chǔ)和框架，作為《口服固體制劑一致性評(píng)價(jià)處方工藝研究的常見問題分析》一文的下半部分，對(duì)近期審評(píng)的口服固體一致性評(píng)價(jià)品種的質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究、體外評(píng)價(jià)等相關(guān)研究中部分常見問題進(jìn)行了總結(jié)，希望能夠?qū)罄m(xù)的申報(bào)提供參考。

2021/01/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通過使用介孔材料作為藥物載體，開發(fā)新處方及工藝的固體分散體是可行的，能夠使難溶性 API 以無定形態(tài)存在并顯著提高溶出度。該類制劑由于穩(wěn)定的介孔結(jié)構(gòu)存在表現(xiàn)出優(yōu)異的穩(wěn)定性。用于口服藥物傳遞系統(tǒng)的介孔輔料，因其結(jié)構(gòu)和功能的特殊性，有望在固體分散體領(lǐng)域大放異彩。

2021/06/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥物遞送技術(shù)（Drug Delivery Technology）是指在空間、時(shí)間及劑量上全面調(diào)控藥物在生物體內(nèi)分布的技術(shù)體系。藥物遞送要實(shí)現(xiàn)的目標(biāo)：制劑范疇解決藥物的水溶性和穩(wěn)定性，在遞送范疇解決藥物控釋和靶向遞送。通過調(diào)節(jié)藥物的遞送和釋放位置，改變藥物體內(nèi)代謝行為，跨越生理屏障促進(jìn)藥物吸收，增加藥物生物利用度，提高療效，同時(shí)降低毒副作用。

2022/04/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥包材即直接與藥品接觸的包裝材料和容器，系指藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑所使用的直接與藥品接觸的包裝材料和容器。藥包材應(yīng)具有良好的安全性、適應(yīng)性、穩(wěn)定性、功能性、保護(hù)性和便利性，在藥品的包裝、貯藏、運(yùn)輸和使用過程中起到保護(hù)藥品質(zhì)量、安全、有效、實(shí)現(xiàn)給藥目的作用。

2022/05/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)于低劑量藥物來說，為了滿足其混合均勻性和含量均勻性，常常采用微粉或者其他粒度降低的辦法。但是，微粉API也是一項(xiàng)耗能的工序，而且在給API帶來損失的前提下，也帶來物理化學(xué)穩(wěn)定性的風(fēng)險(xiǎn)。制劑的開發(fā)總是遇到兩難的問題，也總是在抉擇中不斷推動(dòng)項(xiàng)目往下進(jìn)行。

2022/10/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

凍干注射劑輔料的選擇需遵循“安全性優(yōu)先、功能適配、質(zhì)量可控”三位一體策略。精簡處方：優(yōu)先選擇FDAIID數(shù)據(jù)庫收錄的注射用輔料，并嚴(yán)格控制用量；功能導(dǎo)向：深入考察輔料的凍干功能性（如晶型控制、水分吸附）與制劑穩(wěn)定性關(guān)聯(lián)；全程控制：從輔料供應(yīng)商審計(jì)到功能性內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的建立，實(shí)現(xiàn)閉環(huán)質(zhì)控。

2025/06/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享