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強(qiáng)制降解試驗(yàn)也稱破壞性試驗(yàn)，其試驗(yàn)?zāi)康拿鞔_。強(qiáng)制降解試驗(yàn)可預(yù)測(cè)原料藥的穩(wěn)定性或影響制劑的純度、有效性和安全性的因素。

2018/01/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

預(yù)罐裝注射器，越來越多地被用作生物制劑的首選容器密封系統(tǒng)。其必須提供完整屏障，以保護(hù)藥物產(chǎn)品在其整個(gè)保質(zhì)期的穩(wěn)定性和無菌。

2018/11/07 更新 分類：檢測(cè)案例 分享

本文對(duì)水活度與水分含量進(jìn)行了參數(shù)評(píng)估，并討論了它們與固體制劑穩(wěn)定性的相關(guān)性。

2022/05/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

注射劑是指原料藥與事宜的輔料制成注入人體的無菌制劑。在產(chǎn)品研發(fā)初期需根據(jù)原輔料特性選擇合適的溶劑及附加劑，以滿足產(chǎn)品的安全性、有效性、穩(wěn)定性等。

2025/05/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近年來，隨著材料科學(xué)與制劑工程的交叉創(chuàng)新，該技術(shù)平臺(tái)在藥物掩味、穩(wěn)定性控制及工業(yè)化生產(chǎn)方面取得了突破性進(jìn)展

2025/06/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對(duì)于無菌生產(chǎn)制劑企業(yè)，與產(chǎn)品直接接觸的膠塞是否能重復(fù)清洗滅菌？如果可以，一般建議的頻次是多少？需要開展膠塞相容性試驗(yàn)嗎？只進(jìn)行穩(wěn)定性考察，能否接受？

2025/07/31 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

單克隆抗體類藥物為多結(jié)構(gòu)域蛋白，與傳統(tǒng)小分子藥物相比，在貯存過程中容易發(fā)生聚集和降解等現(xiàn)象，會(huì)造成藥品批間差異增大以及免疫原性改變等不良后果。通過合理設(shè)計(jì)制劑處方來穩(wěn)定單克隆抗體是制藥下游工藝中提高藥物穩(wěn)定性的重要方法，能達(dá)到增強(qiáng)單克隆抗體穩(wěn)定性、降低聚體形成的目的。

2021/02/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

許多晶型藥物因晶格不同而導(dǎo)致某些物理性質(zhì)(如熔點(diǎn)、溶解度)的不同，穩(wěn)定性也有可能發(fā)生改變(一般是不穩(wěn)定型和亞穩(wěn)定型向穩(wěn)定型的轉(zhuǎn)變)。藥物分子溶解度的改變可能會(huì)對(duì)制劑特性產(chǎn)生顯著影響，最終可能會(huì)影響藥物在體內(nèi)的吸收。因此，固體狀態(tài)的穩(wěn)定性是一個(gè)化合物能否被開發(fā)成藥的關(guān)鍵因素之一。

2021/02/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在口服固體制劑的生產(chǎn)工藝中，原料藥粉碎往往是極為關(guān)鍵的單元操作。一方面，原料藥的粒徑可能影響藥物的吸收。對(duì)于難溶性口服固體制劑而言，原料藥的粒徑越小，溶出越快，藥物的生物利用度也可能隨之改善。此外，原料藥粒徑對(duì)粉末的流動(dòng)性、混合過程和粉末的分層有重要影響，而這些因素對(duì)生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性有重要影響。因此，在口服固體制劑的生產(chǎn)中，往往需要對(duì)

2020/11/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近些年，口服固體制劑藥用輔料的安全性、穩(wěn)定性和功能性得到了空前的關(guān)注。無論何時(shí)，價(jià)格一直都是我們關(guān)心的問題。但是考慮價(jià)格因素外最重要的是保證藥品輔料的質(zhì)量。因此，筆者以乳糖、纖維素衍生物、磷酸鹽、甘露醇為例從經(jīng)濟(jì)性與技術(shù)性評(píng)價(jià)兩方面，分析了其主流固體制劑填充與黏合劑的特點(diǎn)，以便為口服固體制劑中藥用輔料的篩選提供科學(xué)依據(jù)。

2021/08/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享