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文章梳理注射用凍干制劑新藥申報常見藥學(xué)問題，結(jié)合指南闡述審評考慮，涉處方工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性等，供研發(fā)申報參考。

2025/11/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

口服固體制劑技術(shù)在藥物制劑中取得了研究進展。通過提高藥物生物利用度、穩(wěn)定性和患者便利性，口服固體制劑技術(shù)為藥物研究和治療提供了更加有效和可行的方案。未來的研究應(yīng)該繼續(xù)探索和發(fā)展口服固體制劑技術(shù)，在藥物傳遞和釋放、制劑的優(yōu)化和個性化等方面取得更多的突破。

2025/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對藥物穩(wěn)定性考察中溶出曲線進行了研究：穩(wěn)定性中增加自研溶出曲線的研究有其合理性，首先對自研制劑進行充分的風(fēng)險評估，然后基于風(fēng)險高低設(shè)計自研產(chǎn)品穩(wěn)定性溶出曲線考察策略，并進行了三個案例分析。

2021/10/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

復(fù)方制劑雜質(zhì)來源歸屬研究，首先需要通過對原料藥化學(xué)結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)、穩(wěn)定性等的分析，初步預(yù)測復(fù)方制劑中可能存在的降解產(chǎn)物（雜質(zhì)的分析預(yù)測），然后通過進一步的試驗，對雜質(zhì)來源進行歸屬。

2022/08/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文旨在系統(tǒng)性地闡述創(chuàng)新藥固體制劑晶型質(zhì)量標準建立的一般流程。藥物活性成分（API）的晶型，即多晶型現(xiàn)象，是影響固體制劑質(zhì)量、穩(wěn)定性和體內(nèi)行為的關(guān)鍵物理屬性。

2025/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對于藥品生產(chǎn)企業(yè)中非研發(fā)人員來說，我們應(yīng)當如何認識、理解藥品穩(wěn)定性問題？面對我們?nèi)粘９芾碇械膸准?，我們?yīng)當如何做呢？做到什么程度呢？

更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文為了獲得藥物和輔料穩(wěn)定性的快速評估，應(yīng)根據(jù)潛在降解途徑或現(xiàn)有不相容性知識在較劇烈的條件下對藥物和輔料的穩(wěn)定性進行研究。

2022/04/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】某口服液體制劑所用包材為口服液體藥用聚酯瓶（包裝規(guī)格：100ml）的穩(wěn)定性試驗考察需提供失水性研究數(shù)據(jù)嗎？

2024/07/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

聊聊固體片劑、膠囊在加速、長期試驗中，出現(xiàn)藥物含量和雜質(zhì)均無變化，但溶出卻變慢的原因。

2019/05/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

首先摘抄一些法規(guī)開篇：穩(wěn)定性試驗的目的是考察原料藥物或制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規(guī)律，為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運輸條件提供科學(xué)依據(jù)，同時通過試驗建立藥品的有效期。一般包括影響因素試驗、加速試驗與長期試驗。

2022/08/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享