中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的是考察原料藥或藥物制劑在溫度、濕度、光線(xiàn)的影響下,含量隨時(shí)間變化的規(guī)律,為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸條件提供科學(xué)依據(jù),同時(shí)預(yù)測(cè)藥品的有效期。

2019/10/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

2025年4月18日，ICH發(fā)布了《Q1：原料藥和制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)》第二階段指南文件，正式向公眾征求意見(jiàn)。

2025/04/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)藥物制劑可能造成的影響除了外部因素之外還具有處方層面上的一些因素，因此，為了讓藥物制劑的穩(wěn)定性能夠進(jìn)一步得到提升，需要采取有效性較強(qiáng)的措施，對(duì)藥物的生產(chǎn)工藝進(jìn)行改善，這樣生產(chǎn)出來(lái)的延伸物質(zhì)穩(wěn)定性會(huì)特別強(qiáng)。

2021/12/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

對(duì)藥物制劑可能造成的影響除了外部因素之外還具有處方層面上的一些因素，因此，為了讓藥物制劑的穩(wěn)定性能夠進(jìn)一步得到提升，需要采取有效性較強(qiáng)的措施，對(duì)藥物的生產(chǎn)工藝進(jìn)行改善，這樣生產(chǎn)出來(lái)的延伸物質(zhì)穩(wěn)定性會(huì)特別強(qiáng)。

2022/10/18 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要內(nèi)容為上市后穩(wěn)定性研究的理解。上市后三批的穩(wěn)定性研究是否一定必須？從作者理解來(lái)看，未必。前提條件是已完成了等同于商業(yè)化工藝和批量的三批穩(wěn)定性研究。

2024/05/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了創(chuàng)新化藥穩(wěn)定性研究的十個(gè)問(wèn)題：穩(wěn)定性試驗(yàn)放置條件,取樣時(shí)間點(diǎn)選擇,IND和NDA需提交幾個(gè)月的穩(wěn)定性數(shù)據(jù),穩(wěn)定性試驗(yàn)的檢測(cè)項(xiàng)目,穩(wěn)定性考察所需的批次,什么條件下進(jìn)行中間條件試驗(yàn),穩(wěn)定性試驗(yàn)樣品包裝要求,穩(wěn)定性樣品制備條件,多規(guī)格制劑如何放穩(wěn)定性及獲得批準(zhǔn)后穩(wěn)定性樣品多久后銷(xiāo)毀。

2021/08/03 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了生物制劑處方穩(wěn)定性、凍干過(guò)程及凍干制劑輔料等。

2023/04/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

制劑有效期可以超過(guò)原輔料有效期，其有效期基于制劑的穩(wěn)定性研究。

2024/09/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

筆者根據(jù)以往審評(píng)經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)參考調(diào)研文獻(xiàn)，主要以質(zhì)子泵抑制劑類(lèi)腸溶制劑為切入點(diǎn)，從腸溶制劑的處方工藝、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性等方面，提出了藥學(xué)研究的一般考慮。

2024/10/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

問(wèn)題:項(xiàng)目發(fā)補(bǔ)要求重新工藝驗(yàn)證，遞交時(shí)穩(wěn)定性數(shù)據(jù)只有6個(gè)月，這種CDE會(huì)給怎么批？

2024/10/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享