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本文針對口服固體制劑中的不溶性雜質(zhì)，建立了：高效液相色譜(High-PerformanceLiquid Chromatography,HPLC)、掃描電子顯微鏡(Scanning Electron Microscope,SEM)和激光粒度分析相結(jié)合的方法，檢測不同批次制劑中不溶性雜質(zhì)的含量、顆粒分布及其對藥物釋放度和穩(wěn)定性的影響，為優(yōu)化制劑質(zhì)量控制體系和提升藥品標準化生產(chǎn)提供科學依據(jù)。
2025/06/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
同一藥物的不同晶型在外觀、溶解度、熔點、溶出度、生物有效性等方面可能會有顯著不同，從而影響了藥物的穩(wěn)定性、生物利用度及療效，該種現(xiàn)象在口服固體制劑方面表現(xiàn)得尤為明顯。
2024/08/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
當前口服固體制劑藥物應用非常廣泛，是人們比較常見的藥品之一。市場占有率多說明固體口服劑型還是有一定的優(yōu)勢的，其穩(wěn)定性更好、生產(chǎn)成本低、利于攜帶并且便于服用、患者依從性高。為了更好地生產(chǎn)出口服固體制劑藥物，更大程度地滿足人們的需求，加強對口服制劑處方和工藝的研究和開發(fā)這是非常必要的。
2022/05/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為確保產(chǎn)品安全性和功效，蛋白質(zhì)治療制劑必須在制造之后以及指定的保質(zhì)期結(jié)束時，還能夠達到所規(guī)定的質(zhì)量特征。許多物理和化學因素會影響生物制藥產(chǎn)品的質(zhì)量和穩(wěn)定性，尤其是生物制劑長期保存在密閉的容器系統(tǒng)中之后，溫度，光線以及運輸和處理過程中的攪動可能會使得生物制劑發(fā)生變化。與傳統(tǒng)化學藥物相比，蛋白質(zhì)是具有比較復雜的物理化學特征和較大的分子實體
2021/03/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
業(yè)內(nèi)人士已開展對能夠準確檢測和定量藥物活性成分、雜質(zhì)、降解雜質(zhì)的方法進行開發(fā)和驗證。這種方法往往能夠提供穩(wěn)定性的趨勢性結(jié)果，因此稱為穩(wěn)定性指示方法。
2020/03/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本研究基于國家藥品監(jiān)督管理局已出臺的仿制藥一致性評價指導原則，結(jié)合劑型特點，從參比制劑選擇、處方研究、制備工藝、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性考察、非臨床研究和臨床研究等方面，探討多肽類藥物長效微球制劑仿制藥研發(fā)及評價應重點考慮的事項。
2022/02/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文闡述藥物引濕性的基礎理論、檢測方法及影響，給出多維度制劑開發(fā)應對策略。 藥物引濕性的檢測方法有哪些？ 引濕性對固體制劑的化學穩(wěn)定性有哪些具體影響？ 如何從處方設計角度應對藥物引濕性的影響？
2026/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
干粉吸入制劑具有安全環(huán)保、高效速效、毒副作用小、輔料量少、載藥量高、生物利用度高和穩(wěn)定性好等特點，是近年來肺部給藥技術研究的熱點難點。本文就干粉吸入制劑微粒制備技術進行了綜述。
2022/05/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥用輔料是指制劑中除活性成分外其他成分的總稱，其在制劑的作用包括賦形、穩(wěn)定、改善依從性等，藥用輔料可影響藥物的安全性、有效性、穩(wěn)定性、依從性和經(jīng)濟價值。關于藥用輔料我們一起來學習一下吧。
2022/08/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文圍繞口服藥物液體制劑研發(fā)中存在藥物溶解性、液體制劑穩(wěn)定性、輔料安全性和服藥的順應性等技術難點，對已上市兒童口服藥物液體制劑的技術特征和目前研究所涉及的藥物納米晶體、自微乳、離子交換樹脂和Pickering乳劑等新技術在兒童藥物液體制劑研究情況進行討論分析，以期對兒童口服藥物液體制劑的研究開發(fā)起到理論指導作用。
2022/07/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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