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本文將探討如何在藥物開發(fā)早期階段盡可能地找到穩(wěn)定的藥物進(jìn)行開發(fā)，主要關(guān)注口服固體制劑的早期開發(fā)穩(wěn)定性問題。

2024/12/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】Q1B針對(duì)光穩(wěn)定性試驗(yàn)對(duì)Q1A進(jìn)行了補(bǔ)充，具體指導(dǎo)了哪些內(nèi)容？

2023/08/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問題：原本工藝36個(gè)月是穩(wěn)定的，在原料藥工藝優(yōu)化后預(yù)計(jì)效期內(nèi)會(huì)有雜質(zhì)超標(biāo)，但制劑產(chǎn)品質(zhì)量是好的。這種情況，在臨床開展過程中，可以繼續(xù)開展臨床不？

2024/12/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥物研究中口服固體制劑溶出方法建立和驗(yàn)證的技術(shù)探討及其標(biāo)準(zhǔn)的建立

2021/04/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

固體制劑的輔料應(yīng)當(dāng)符合藥用要求，并具有以下特點(diǎn)：①應(yīng)有較高的化學(xué)穩(wěn)定性，不與主藥發(fā)生任何理化反應(yīng)；②不影響主藥的治療效果及含量測(cè)定；③對(duì)人體無害、五毒、無不良反應(yīng)。

2022/12/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

低劑量口服固體制劑處方開發(fā)原料藥的理化性質(zhì)，穩(wěn)定性考慮及生產(chǎn)性考慮。

2023/03/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

制劑的開發(fā)主要包含以下幾個(gè)階段，分別是處方確認(rèn)及處方工藝優(yōu)化，小試確認(rèn)，中試放大，試生產(chǎn)及工藝驗(yàn)證，穩(wěn)定性研究等。本文基于申報(bào)需求，對(duì)各階段的工作重點(diǎn)做了總結(jié)。

2023/05/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在以脂質(zhì)納米粒 (LNP) 制劑的信使RNA (mRNA) 治療藥物和疫苗中，最受關(guān)注的賦形劑是包裹脂質(zhì)。

2023/08/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文帶大家通過查詢藥典及參比制劑資料等信息，系統(tǒng)的分析原輔料和制劑的物理、化學(xué)、生物及微生物性質(zhì)，為后期的小試開發(fā)工藝參數(shù)提供依據(jù)。

2023/12/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究通過綜合文獻(xiàn)研究和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)分析，提出了一些基于質(zhì)量控制的連續(xù)制造策略，以確?；幙诜腆w制劑的質(zhì)量穩(wěn)定性。

2024/11/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享