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了解新藥及其雜質(zhì)的毒性在臨床前研究中是重要的一部分內(nèi)容。非臨床研究中雜質(zhì)的分析方法應(yīng)進(jìn)行恰當(dāng)?shù)拈_發(fā)和驗證，包括準(zhǔn)確度、精密度、線性、范圍、選擇性、靈敏度、耐用性，要符合FDA相關(guān)指導(dǎo)原則規(guī)定。這些方法有助于在非臨床研究前以及非臨床研究中對制劑進(jìn)行穩(wěn)定性和純度的評價。按照本文推薦方法將確保所用的分析方法耐用、可靠。
2025/06/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥用輔料在藥物制劑的設(shè)計和開發(fā)中起核心作用，其選擇將影響制劑設(shè)計過程和藥品生命周期中藥學(xué)研究、臨床、商業(yè)化過程的重要性質(zhì)，例如穩(wěn)定性、生物利用度、生產(chǎn)成本控制等。因此，對藥用輔料理化性質(zhì)的透徹了解對于藥品開發(fā)至關(guān)重要。
2021/03/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥物晶型即藥物的晶體結(jié)構(gòu)類型，同一藥物由于分子排列方式的不同，往往具有多種結(jié)晶狀態(tài)。藥物不同的晶體狀態(tài)（多晶型藥物）具有不同的理化性質(zhì)，如密度、熔點、流動性、溶解性及物理化學(xué)穩(wěn)定性等。本文對藥物多晶型的基本分類、常用檢測方法及其對的制劑的影響進(jìn)行總結(jié)，為藥物研發(fā)提供參考。
2022/02/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
強(qiáng)制降解試驗可提供藥物的物理、化學(xué)穩(wěn)定性方面的信息，為包材、存儲條件的選擇提供依據(jù)。仿制藥產(chǎn)品在配方組成、生產(chǎn)工藝、工藝參數(shù)和包裝材料方面與原研參比制劑存在差異,因此進(jìn)行強(qiáng)制降解試驗是非常必要的。
2019/05/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
原料藥的粒徑及粒徑分布對制劑的加工性能、穩(wěn)定性和生物利用度等有重要影響。本文總結(jié)了粒徑表征的基本概念，及常見測量手段（篩分、激光散射、圖像法和沉降法）的原理、優(yōu)劣和注意事項。
2020/10/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文從參比制劑選擇、處方工藝研究、質(zhì)量研究與控制、包材和穩(wěn)定性研究等方面，結(jié)合國內(nèi)外指導(dǎo)原則和相關(guān)政策文件，分析一致性評價要求下化藥注射劑仿制藥開發(fā)藥學(xué)要求的變化。
2021/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
多晶型在固體藥物中是一種常見現(xiàn)象。藥物的晶型不僅對藥物的理化性質(zhì)有影響，還與制劑制備工藝，質(zhì)量以及穩(wěn)定性有關(guān)。越來越多的研究顯示藥物晶型還會影響到藥物生物利用度乃至藥效。
2021/02/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
同一藥物的不同晶型在外觀、溶解度、熔點、溶出度、生物有效性等方面可能會有顯著不同，從而影響了藥物的穩(wěn)定性、生物利用度及療效,該種現(xiàn)象在口服固體制劑方面表現(xiàn)得尤為明顯。
2021/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文通過實驗室分析手段來進(jìn)行評價，我們可以用來篩選酶制劑的優(yōu)劣，了解植物酶的最適反應(yīng)溫度、最適反應(yīng)pH,pH的穩(wěn)定性、底物的濃度對酶活性檢測的影響等數(shù)據(jù)，從而完全反映添加植物酶后飼料的真實使用效果。
2022/04/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
原料藥的粒徑及粒徑分布對制劑的加工性能、穩(wěn)定性和生物利用度等有重要影響。本文總結(jié)了粒徑表征的基本概念，及常見測量手段（篩分、激光散射、圖像法和沉降法）的原理、優(yōu)劣和注意事項。
2023/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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