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本文梳理了藥品上市許可有關(guān)穩(wěn)定性的要求及相關(guān)指導(dǎo)原則，并對(duì)藥品上市后有關(guān)變更事項(xiàng)中的穩(wěn)定性要求及有效期確定進(jìn)行分析。

2025/03/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

陰道制劑批準(zhǔn)上市情況，陰道制劑藥典收載情況，F(xiàn)DA和EMA陰道制劑等效研究審評(píng)理念與審評(píng)案例，陰道制劑藥學(xué)審評(píng)要點(diǎn)

2019/11/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的是確認(rèn)影響因素試驗(yàn)和加速試驗(yàn)的結(jié)果，明確藥品穩(wěn)定性的變化情況，確定藥品的有效期；應(yīng)該說長(zhǎng)期留樣試驗(yàn)是穩(wěn)定性試驗(yàn)的核心。

2019/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，F(xiàn)DA對(duì)Glenmark的警告信中提及穩(wěn)定性試驗(yàn)樣品測(cè)試逾期的缺陷：未能在取樣品取出后的規(guī)定時(shí)間內(nèi)及時(shí)完成穩(wěn)定性測(cè)試。很大一部分樣品的穩(wěn)定性測(cè)試逾期 3 個(gè)月甚至更久。

2025/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

分析了影響醫(yī)用顯示器性能穩(wěn)定性的關(guān)鍵指標(biāo)，包括亮度、灰階一致性等參數(shù)的變化規(guī)律，并研究了長(zhǎng)期使用可靠性和系統(tǒng)穩(wěn)定性對(duì)診斷效果的影響。同時(shí)，探討了醫(yī)用顯示器性能穩(wěn)定性的評(píng)估方法。

2025/12/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，EMA發(fā)布了《上市許可變更穩(wěn)定性試驗(yàn)指南》，該指南用以作為現(xiàn)有穩(wěn)定性試驗(yàn)指南及ICH相關(guān)指南的重要補(bǔ)充，就上市許可變更所需生成的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)提供指導(dǎo)。指南將于2026年1月15日實(shí)施。

2025/12/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了固體制劑仿制藥的研發(fā)流程。

2021/04/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對(duì)了吸入制劑的研發(fā)難點(diǎn)進(jìn)行了詳細(xì)的討論。

2021/08/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了明膠膠囊制劑研發(fā)注意事項(xiàng)。

2021/11/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要分析了復(fù)方制劑強(qiáng)制降解試驗(yàn)設(shè)計(jì)案例。

2021/12/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享