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對于無菌醫(yī)療器械注冊來說，潔凈空氣系統(tǒng)和純化水系統(tǒng)是必備條件之二。考慮到2020版藥典的發(fā)布，以及近期多個客戶問到相關事項，有需要寫個文章介紹一下。
2021/09/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
生物膜是在水機管道中形成的一層粘粘的膜，它由細菌、真菌、原生動物和/或藻類的混合物組成，它們彼此共生。細菌粘附于水系統(tǒng)是一個生物膜形成的主要問題。一旦生物膜形成的，它構(gòu)成一個非常有利于它們的生存的微環(huán)境，同時也保護來自外部多種類型的侵略，如流動的液體和 pH 值或溫度的變化，因此需要避免設設備內(nèi)部成生物膜變得極為重要。
2021/08/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
僅用于設備清潔，不用于產(chǎn)品的純化水，能否通過對水系統(tǒng)歷史數(shù)據(jù)回顧來減少部分項目的檢測，僅對各監(jiān)測點的微生物及部分項目進行檢測，檢測項目根據(jù)評估確定的，并定期（6個月）全檢一次。
2021/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文依據(jù)法規(guī)要求，從驗證角度出發(fā)，提出了終端超濾的五個驗證要求，為膜法注射用水系統(tǒng)的設計、監(jiān)管、業(yè)主等多部門提供了實用的指導。
2026/01/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關法規(guī)中對無菌、植入、體外診斷等各類醫(yī)療器械生產(chǎn)中的工藝用水都提出了要求，其目的是為保證醫(yī)療器械最終在臨床使用的安全和有效。因此，工藝用水也成為了相關檢查的關鍵點之一。為了幫助企業(yè)建立合規(guī)的工藝用水系統(tǒng)，本文整理了相關要點，供大家參考。
2021/03/02 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文詳細講述了制藥用水和清潔驗證中TOC檢測技術的三種常見方式：實驗室分析（實驗室Lab檢測）、在生產(chǎn)車間里進行旁線分析（旁線At-line檢測）和在水系統(tǒng)中進行在線分析（在線On-line檢測），并進行了比較
2021/04/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
大多數(shù)設計良好的水系統(tǒng)可以保持在控制狀態(tài)，但微生物問題可能會發(fā)生。微生物附著是細菌表面吸附性和排斥性物理化學相互作用平衡的結(jié)果。主要問題是生物膜的形成——當微生物粘附在表面時（如流速差的管道），就會發(fā)生粘液樣的微生物群落。
2021/08/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
生物膜（也被稱為生物被膜）是微生物分泌于體外的高分子聚合物，它常見于制藥、食品與個人護理品行業(yè)的生產(chǎn)或水系統(tǒng)中，其存在可顯著提高微生物對惡劣環(huán)境和消毒劑的抗性。本文介紹了生物膜的形成過程，并分析了生物膜污染控制與預防的注意點。
2022/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
顯微制樣技術、特點與通用應用
2019/02/26 更新 分類：實驗管理 分享
根據(jù)我部電子行業(yè)標準制修訂計劃，相關標準化技術組織等單位已完成《風機盤管空調(diào)能耗監(jiān)控系統(tǒng)技術規(guī)范》等55項電子行業(yè)標準的制修訂工作。在以上標準批準發(fā)布之前，為進一步
2015/09/24 更新 分類：其他 分享
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