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制藥用水系統(tǒng)是否需要無菌呼吸過濾器？
2025/07/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
防止排水系統(tǒng)帶來的污染是保障無菌藥品生產(chǎn)安全的重要環(huán)節(jié)。通過優(yōu)化排水系統(tǒng)設(shè)計、加強維護與管理以及應(yīng)用先進的排水技術(shù)和設(shè)備等措施，可以有效降低排水系統(tǒng)可能帶來的微生物、微粒和熱原污染風(fēng)險，從而確保藥品的質(zhì)量和安全。制藥企業(yè)應(yīng)高度重視排水系統(tǒng)的污染防控工作，嚴(yán)格按照GMP 要求進行排水系統(tǒng)的設(shè)計、安裝和維護，并不斷探索和應(yīng)用新的技術(shù)和方法，提高
2025/06/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文通過對一套典型的純化水系統(tǒng)進行微生物風(fēng)險分析，提供了從儲罐設(shè)計、管道安裝要求、閥門及輸送泵選型、流速控制、系統(tǒng)清洗消毒等減少系統(tǒng)微生物風(fēng)險的措施和思路。
2025/03/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
在選擇純化水系統(tǒng)時，企業(yè)應(yīng)從制藥GMP的角度出發(fā)，在設(shè)計階段就開始考慮如何控制污染、防止微生物滋生。本文中，筆者主要從純化水的使用經(jīng)驗以及設(shè)計和安裝上提出了一些見解，希望能夠為制藥企業(yè)在提升制藥純化水系統(tǒng)質(zhì)量方面提供有益的參考。
2023/01/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文針對目前水系統(tǒng)微生物偏差中如何調(diào)查以及如何與相關(guān)部門協(xié)同配合出發(fā)，幫助理解水系統(tǒng)偏差的調(diào)查流程和累積同類偏差的調(diào)查經(jīng)驗，更加有效地實施水系統(tǒng)污染控制策略和微生物污染質(zhì)量管理水平。
2025/01/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文介紹了純化水系統(tǒng)驗證的安裝、運行和性能確認(rèn)。
2022/03/01 更新 分類：實驗管理 分享
本文介紹了醫(yī)療器械工藝用水系統(tǒng)的設(shè)計要求，工藝用水的傳輸形式要求，水系統(tǒng)材料要求，工藝用水的維護要求及工藝用水的監(jiān)測和分析要求。
2021/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
GLWP（Good Lab Water Practice) 又稱良好實驗室用水規(guī)范，是由實驗室用水系統(tǒng)知名制造商德國默克集團Milli-Q? 實驗室純水解決方案首次提出。
2022/04/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文從“質(zhì)量源于設(shè)計”的角度出發(fā)，為讀者們進行分析，并給出推薦的解決方法，從而幫助制藥企業(yè)在滿足藥典標(biāo)準(zhǔn)的情況下盡可能地延長純化水系統(tǒng)的消毒周期。
2022/07/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
制藥用水系統(tǒng)（PW 和 WFI）需要在儲罐上安裝呼吸過濾器。
2023/06/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
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