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法規(guī)依據(jù)：根據(jù)《上海市藥品和醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》，符合條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以共用檢驗(yàn)檢測(cè)、工藝用水用氣等設(shè)施設(shè)備。

2025/06/06 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

水系鋅離子電池具有理論容量高、成本低廉、環(huán)境友好、組裝簡(jiǎn)便等優(yōu)勢(shì)，是一種極具發(fā)展前景的大規(guī)模儲(chǔ)能系統(tǒng)。然而二價(jià)鋅離子與宿主材料之間的強(qiáng)靜電作用、正極材料溶解、鋅枝晶生長(zhǎng)等問(wèn)題限制了其廣泛應(yīng)用。目前，中性或弱酸性電解液已被證實(shí)可有效提高鋅負(fù)極的循環(huán)穩(wěn)定性，進(jìn)一步開(kāi)發(fā)與之匹配且能夠高效、快速、穩(wěn)定儲(chǔ)鋅的正極材料是推動(dòng)水系鋅離子電池發(fā)展的關(guān)

2021/02/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)使用期限，電子類(lèi)部件和機(jī)械類(lèi)部件已經(jīng)驗(yàn)證，分子篩的壽命如何驗(yàn)證？

2025/12/03 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

制藥用水系統(tǒng)，很可能是全行業(yè)同仁們認(rèn)為最為健康的一個(gè)制藥生產(chǎn)配套系統(tǒng)，如下一些觀點(diǎn)是我個(gè)人總結(jié)的中國(guó)制藥用水行業(yè)普遍存在的認(rèn)知誤區(qū)

2019/06/21 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

本文從趨勢(shì)、如何調(diào)查、環(huán)境、設(shè)備、人員5大方面介紹了公用系統(tǒng)偏差、超行動(dòng)、重復(fù)超警戒事件的調(diào)查方法。

2021/04/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

我司研發(fā)一款配合內(nèi)窺鏡使用的內(nèi)窺鏡用送水系統(tǒng)，產(chǎn)品組成中有一個(gè)選配的塑料水壺，不與患者直接接觸，此塑料水壺是否屬于與患者間接接觸而需要考慮生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)，謝謝。

2025/03/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

制藥用水儲(chǔ)存及分配系統(tǒng)滅菌方式選擇是制藥用水系統(tǒng)設(shè)計(jì)的重要組成部分。不同車(chē)間，不同環(huán)境的系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)具體情況選擇適合的消毒滅菌方式。對(duì)于車(chē)間供應(yīng)工業(yè)蒸汽的系統(tǒng)，建議選擇巴氏消毒和過(guò)熱水滅菌。如車(chē)間沒(méi)有工業(yè)蒸汽的純化水系統(tǒng)建議選擇臭氧消毒，滿(mǎn)足系統(tǒng)投資，規(guī)范及使用等多方面需求。

2021/06/11 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)藥領(lǐng)域工藝用水因其具有領(lǐng)域廣、專(zhuān)業(yè)性強(qiáng)、用途多等特征，成為醫(yī)療器械監(jiān)管工作的難點(diǎn)之一。

2020/07/30 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

本文從水系統(tǒng)檢測(cè)問(wèn)題，生產(chǎn)記錄及化驗(yàn)室的偏差這三個(gè)方面研究了當(dāng)前藥品官方檢查中常見(jiàn)的坑。

2021/07/17 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

本文和下面討論的USP法規(guī)修訂只適用于包裝水。批量水（即現(xiàn)場(chǎng)水系統(tǒng)生產(chǎn)的純化水或注射用水）不受此USP <643>法規(guī)修訂的影響，您可以繼續(xù)使用500 ppb系統(tǒng)適用性標(biāo)準(zhǔn)品組和限值。

2021/08/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享