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  • 昂丹司瓊口溶膜仿制藥開發(fā)中藥學(xué)研究探討

    以昂丹司瓊口溶膜為例，探討口溶膜仿制藥研究中藥學(xué)方面需關(guān)注的問題，為口溶膜仿制藥研發(fā)提供參考。

    2025/04/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 中美仿制藥行業(yè)對比分析

    美國作為全球最大的醫(yī)藥市場，其仿制藥行業(yè)發(fā)展成熟，有著完善的政策法規(guī)和高度競爭的市場環(huán)境。而中國的仿制藥市場近年來也在快速發(fā)展，政策不斷完善，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)逐步優(yōu)化。

    2025/04/20 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 制藥車間智能立體庫系統(tǒng)研究

    本文以某制藥車間立體庫為研究對象，開發(fā)了一套適用于制藥 BDC（建設(shè)藥品分配中心）的 WCS（藥品庫控制系統(tǒng)），并集成了 MES（制造執(zhí)行系統(tǒng)）。

    2025/05/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 信息化技術(shù)下制藥企業(yè)藥品質(zhì)量管理措施分析

    信息化技術(shù)管理措施的落實(shí)，可以有效優(yōu)化制藥企業(yè)藥品生產(chǎn)流程、規(guī)范生產(chǎn)行為、強(qiáng)化質(zhì)量控制，是現(xiàn)代制藥企業(yè)科學(xué)落實(shí)藥品質(zhì)量管理的最佳途徑。

    2026/01/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 制藥用水系統(tǒng)質(zhì)量管理要點(diǎn)探討

    由于制藥用水會直接影響藥品的質(zhì)量，所以制藥用水系統(tǒng)能夠持續(xù)提供穩(wěn)定合格的制藥用水，是保證藥品質(zhì)量合格的前提。采用合理的操作與日常監(jiān)控措施，做好制藥用水系統(tǒng)的維護(hù)管理，可以從根本上防止制藥用水產(chǎn)生污染，保證藥品的質(zhì)量。

    2022/04/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 研發(fā)人員一定要重視這幾個(gè)保證仿制藥與原研藥＂一致＂的關(guān)鍵因素

    如何保持仿制藥與原研藥的“一致”，如何研究求證仿制藥與原研藥的“差異”，如何準(zhǔn)確評估并有效控制這些“差異”帶來的風(fēng)險(xiǎn)，正是仿制藥研發(fā)中需要高度關(guān)注的重點(diǎn)。

    2020/02/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 歐美GMP數(shù)據(jù)庫在我國仿制藥參比制劑遴選方面的應(yīng)用

    本文介紹了歐美GMP數(shù)據(jù)庫在我國仿制藥參比制劑的推薦、遴選和確定方面的應(yīng)用，希望為國內(nèi)制藥企業(yè)和藥品審評機(jī)構(gòu)在開展相關(guān)工作時(shí)提供參考。

    2021/05/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 2021年全球制藥50強(qiáng)企業(yè)及其暢銷藥物

    近日，美國《制藥經(jīng)理人》(《Pharmaceutical Executive》)雜志公布了其評選出的2021年全球制藥公司50強(qiáng)。在本文所涉及的不同年度的排名或銷售額中，2021年代表的是2020年度，2020年代表的是2019年度，以此類推。

    2021/07/04 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 從法規(guī)解讀到研究設(shè)計(jì)，CDE專家?guī)湍銊澦幤穼徳u重點(diǎn)！

    我國是仿制藥大國，在我國已有的18.9萬個(gè)藥品批準(zhǔn)文號中，95%以上為仿制藥，已成為制藥行業(yè)的重要組成部分。在世界范圍內(nèi)，仿制藥的供應(yīng)也占據(jù)了ICH主要成員國藥品市場的50%以上。

    2022/11/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 淺談注射劑仿制藥研發(fā)流程

    國內(nèi)注射劑仿制藥產(chǎn)品種類多，同品種申報(bào)廠家多，競爭激烈，尤其近幾年隨著審評效率的提高，注射劑產(chǎn)品申報(bào)更是呈現(xiàn)白熱化狀態(tài)；本文旨在梳理注射劑仿制藥的大致研發(fā)流程，不涉及臨床相關(guān)內(nèi)容，供參考借鑒。

    2023/01/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享