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2015/09/26 更新 分類：其他 分享

ASTM E2500-25基于科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)的方法的制藥和生物制藥生產(chǎn)系統(tǒng)與設(shè)備的規(guī)范、設(shè)計(jì)和驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)指南發(fā)布。

2025/11/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

制藥用水分類及水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)等

2015/08/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國(guó)現(xiàn)行的仿制藥審評(píng)體系是自 1984 年頒布的《Hatch-Waxman 法案》確立的。該法案對(duì)仿制藥的規(guī)定，主要針對(duì)結(jié)構(gòu)相對(duì)簡(jiǎn)單的小分子藥物，并沒(méi)有將復(fù)雜仿制藥考慮在內(nèi)，全球也尚無(wú)一致的復(fù)雜仿制藥監(jiān)管和評(píng)價(jià)共識(shí) [1]。美國(guó) FDA 致力于此類仿制藥的科學(xué)評(píng)價(jià)研究，倡導(dǎo)將“質(zhì)量源于設(shè)計(jì) (Quality by Design，QbD)”理念應(yīng)用于復(fù)雜仿制藥監(jiān)管，監(jiān)管路徑已逐漸明晰。

2021/10/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了藥品工藝驗(yàn)證基本要求概述及缺陷分析。

2021/12/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了制藥偏差OOS&OOT。

2023/08/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

如何控制藥物制劑中的亞硝胺雜質(zhì)。

2025/10/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

工業(yè)和信息化部關(guān)于印發(fā)《工業(yè)清潔生產(chǎn)審核規(guī)范》和《工業(yè)清潔生產(chǎn)實(shí)施效果評(píng)估規(guī)范》的通知 工信部節(jié)〔2015〕154號(hào) 各省、自治區(qū)、直轄市及計(jì)劃單列市、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)工業(yè)和

2015/09/17 更新 分類：其他 分享

為加快推進(jìn)化學(xué)仿制藥長(zhǎng)期穩(wěn)定性研究申報(bào)資料要求與國(guó)際技術(shù)要求接軌，加快仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作進(jìn)度

2018/09/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在仿制藥研發(fā)中確保仿制藥品與原創(chuàng)藥品具有一定的生物利用度或者與原創(chuàng)藥品生物等效至關(guān)重要

2019/04/09 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享