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優(yōu)化GMP制藥車間生產(chǎn)環(huán)境的幾點思考
從制藥車間的布局設(shè)計、空氣凈化設(shè)計以及耐腐蝕處理三個角度探討了如何優(yōu)化制藥車間生產(chǎn)環(huán)境的技術(shù)問題

2023/05/16 更新分類：生產(chǎn)品管分享
GMP符合性檢查中制藥用水實施要點
筆者結(jié)合國家局及各省局GMP和飛檢等發(fā)現(xiàn)的不合格項進(jìn)行思考分析，梳理了GMP符合性檢查中制藥用水實施要點，供制藥同仁參考。

2023/05/31 更新分類：生產(chǎn)品管分享
FDA復(fù)雜仿制藥審評審批溝通機制簡介與啟示
本文對 FDA 復(fù)雜仿制藥的溝通機制進(jìn)行梳理和分析，以為本國復(fù)雜仿制藥溝通機制的建立提供經(jīng)驗借鑒。

2023/06/15 更新分類：科研開發(fā) 分享
從高性能培養(yǎng)基看生物制藥上游培養(yǎng)工藝開發(fā)
上游細(xì)胞培養(yǎng)工藝是生物制藥工藝開發(fā)的核心部分，作為制備生物大分子藥物的基礎(chǔ)，優(yōu)化動物細(xì)胞培養(yǎng)工藝是生物制藥領(lǐng)域發(fā)展的重要選擇。

2023/09/08 更新分類：科研開發(fā) 分享
美國申報注冊化學(xué)仿制藥的立項考慮要點及調(diào)研評估途徑
為此，筆者分析研究了擬在美國申報注冊的化學(xué)仿制藥的立項考慮要點，以及調(diào)研評估途徑，以期為國內(nèi)的仿制藥企業(yè)提供一些幫助。

2023/12/19 更新分類：科研開發(fā) 分享
制藥用水系統(tǒng)中主要微生物類型及控制措施
本文對制藥用水系統(tǒng)中主要的微生物類型及其風(fēng)險因素進(jìn)行綜述，以期為制藥企業(yè)水系統(tǒng)的微生物控制提供幫助。

2023/12/28 更新分類：科研開發(fā) 分享
生物制藥中物料質(zhì)量的控制要點及策略研究
文章對生物制藥中物料質(zhì)量的控制要點展開分析，并提出相應(yīng)的策略，以期為相關(guān)制藥工作提供學(xué)術(shù)參考和幫助。

2024/02/23 更新分類：科研開發(fā) 分享
各國制藥用水分類研究進(jìn)展
本文通過資料收集、調(diào)研，對我國與美國、日本、歐洲的制藥用水分類及標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行了比較研究，為我國進(jìn)一步完善制藥用水監(jiān)管提供理論支撐。

2024/04/07 更新分類：生產(chǎn)品管分享
仿制藥與原研藥在質(zhì)量上有什么差異？
在醫(yī)藥領(lǐng)域，仿制藥與原研藥的競爭日益激烈。盡管仿制藥在價格與可及性上具有優(yōu)勢，但其與原研藥在質(zhì)量上的差異也逐漸成為關(guān)注焦點。

2024/07/19 更新分類：科研開發(fā) 分享
生物制藥水系統(tǒng)的特點與GMP管理要求
本文筆者通過總結(jié)生物制藥水系統(tǒng)的特點，希望能夠幫助生物制藥企業(yè)進(jìn)一步了解并加強對水系統(tǒng)的管理，從而滿足新版GMP的相關(guān)要求。

2024/10/23 更新分類：生產(chǎn)品管分享

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