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  • 仿制藥一致性評(píng)價(jià)生物等效性試驗(yàn)備案情況分析與考慮

    通過(guò)近3 年仿制藥一致性評(píng)價(jià)生物等效性試驗(yàn)備案平臺(tái)數(shù)據(jù)，從品種、劑型、是否處方變更、適應(yīng)證及市場(chǎng)規(guī)模等多個(gè)維度，詳細(xì)分析我國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)BE 試驗(yàn)備案情況及特征。

    2019/08/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 已上市化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求（征求意見(jiàn)稿）全文

    近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）》和《已上市化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求（征求意見(jiàn)稿）》

    2019/10/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 透皮貼劑仿制藥的技術(shù)要求及研發(fā)要點(diǎn)

    本文就國(guó)內(nèi)外上市透皮貼劑、歐美關(guān)于透皮貼劑仿制藥的技術(shù)要求和實(shí)踐等進(jìn)行綜述，探討我國(guó)透皮貼劑存在的問(wèn)題并提出建議，為我國(guó)透皮貼劑仿制藥的研發(fā)和監(jiān)管提供參考。

    2021/02/21 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 經(jīng)口吸入制劑仿制藥的藥代動(dòng)力學(xué)研究一般考慮

    本文旨在結(jié)合筆者審評(píng)工作中的經(jīng)驗(yàn)，對(duì)OIDPs仿制藥PK研究的技術(shù)要求匯總整理，并初步討論對(duì)其PK研究技術(shù)要求的考量，供OIDPs企業(yè)和研究者參考和討論。

    2021/06/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 新藥發(fā)現(xiàn)如何借鑒Blumhouse模式

    電影業(yè)與制藥業(yè)有很多相似之處，比如高成本、長(zhǎng)制作周期、市場(chǎng)表現(xiàn)的不可預(yù)測(cè)性等。好萊塢就是一個(gè)類似大藥廠的巨無(wú)霸工作室和類似生物制藥公司的小作坊共存生態(tài)圈，事實(shí)上很多制藥業(yè)的術(shù)語(yǔ)最早來(lái)自電影業(yè)。

    2021/08/16 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 仿制藥研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)度管理問(wèn)題與思考

    本文將對(duì)項(xiàng)目進(jìn)度管理進(jìn)行簡(jiǎn)單介紹，論述項(xiàng)目進(jìn)度管理在仿制藥研發(fā)過(guò)程中的重要性及應(yīng)用，總結(jié)實(shí)際應(yīng)用過(guò)程中存在的一些問(wèn)題，并提出改善措施，以期能給藥企在日常仿制藥項(xiàng)目管理工作中提供有價(jià)值的借鑒。

    2021/11/01 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 制藥企業(yè)該如何進(jìn)行質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)？

    目前， 由于各制藥公司的產(chǎn)品種類越來(lái)越多，生產(chǎn)過(guò)程中影響藥品質(zhì)量的因素也日益趨增。因此制藥公司有必要建立完善的質(zhì)量管理體系，系統(tǒng)預(yù)防質(zhì)量問(wèn)題，全面提高藥品的可靠性。

    2022/03/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 美、日有關(guān)仿制藥指導(dǎo)原則中溶出曲線相似性方法內(nèi)容

    目前國(guó)外已有相關(guān)指導(dǎo)原則用于溶出曲線試驗(yàn)的指導(dǎo)。本文主要對(duì)美、日有關(guān)仿制藥指導(dǎo)原則中溶出曲線相似性方法內(nèi)容進(jìn)行介紹，希望通過(guò)對(duì)兩者的解讀，能為我國(guó)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)固體口服制劑體外評(píng)價(jià)方法提供借鑒。

    2022/03/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 是否允許在制藥水系統(tǒng)安裝終端除菌過(guò)濾？

    在制藥環(huán)境中最常被問(wèn)到一個(gè)問(wèn)題：既然微生物污染----最高風(fēng)險(xiǎn)---可以在終端使用點(diǎn)處使用除菌過(guò)濾，為什么要做這么多努力來(lái)對(duì)制藥用水進(jìn)行精制和儲(chǔ)存/分配？

    2022/11/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 是否允許在制藥水系統(tǒng)安裝終端除菌過(guò)濾？

    在制藥環(huán)境中最常被問(wèn)到一個(gè)問(wèn)題：既然微生物污染----最高風(fēng)險(xiǎn)---可以在終端使用點(diǎn)處使用除菌過(guò)濾，為什么要做這么多努力來(lái)對(duì)制藥用水進(jìn)行精制和儲(chǔ)存/分配？

    2022/12/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享