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【問】在環(huán)境監(jiān)測中的取樣點應(yīng)該如何選擇?

2023/07/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了GMP體系下制藥企業(yè)的CAPA流程與實施。

2023/11/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】環(huán)境監(jiān)測方法中的數(shù)據(jù)管理要求有哪些?

2024/06/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了外用制劑仿制藥中的晶型控制。

2024/06/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對于不同研發(fā)背景的藥品，其所需開展的臨床試驗應(yīng)具體問題具體分析。

2024/08/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

從法規(guī)角度、工藝層面、設(shè)備本身功能等角度出發(fā)，探討設(shè)備定期回顧的目的、內(nèi)容和要求，包括廠房設(shè)施、公用系統(tǒng)和設(shè)備。

2024/11/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

我們下面來看看這八個優(yōu)先研究領(lǐng)域在 2025 財年與 2024 財年相比有哪些重點更新.

2024/12/09 更新 分類：行業(yè)研究 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局核查中心重磅發(fā)布了《工藝驗證檢查指南》的正式文件。

2025/04/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025年4月10日的仿制藥論壇，F(xiàn)DA的Darby Kozak博士發(fā)表了關(guān)于仿制藥批準(zhǔn)的缺陷分析。

2025/04/13 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文分析了數(shù)據(jù)完整性對中國制藥企業(yè)GMP檢查的影響。

2025/05/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享