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本文通過研究生物制藥核心設(shè)備,本研究系統(tǒng)剖析生物反應(yīng)器、層析系統(tǒng)、超濾裝置等相關(guān)生物制藥核心設(shè)備的設(shè)計驗證原則,探究了離心、層析、膜分離等相關(guān)分離純化技術(shù)的工藝優(yōu)化路徑。
2025/08/18 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文提出一種基于深度學(xué)習(xí)的制藥器械功能檢測方法。該方法可實時監(jiān)控制藥器械的核心參數(shù),系統(tǒng)自動提取特征并進(jìn)行狀態(tài)分類,從而確保設(shè)備在不同工況下實現(xiàn)精準(zhǔn)監(jiān)控。
2025/09/02 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文聚焦生物發(fā)酵制藥中微生物菌株篩選與改良的策略研究,系統(tǒng)探索微生物菌株篩選與改良策略。旨在系統(tǒng)剖析生物發(fā)酵制藥中微生物菌株篩選與改良策略,助力產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
2025/11/17 更新 分類:科研開發(fā) 分享
ASTM發(fā)布了ASTM E2656-25《制藥用水在線TOC檢測指南》,該標(biāo)準(zhǔn)為使用在線TOC對制藥用水進(jìn)行實時放行檢測提供了一套基于科學(xué)與風(fēng)險的指導(dǎo)框架。
2025/11/27 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
視點 展望2015制藥行業(yè)五個趨勢 近年來,新法規(guī)的出臺、技術(shù)的發(fā)展和緊縮的利潤造成了制藥行業(yè)的劇烈變化。作為這一系列變化的結(jié)果,制藥企業(yè)正在尋找降低風(fēng)險、增加效益、提高
2015/09/16 更新 分類:其他 分享
一、問題的導(dǎo)入 新版GMP國際相應(yīng)規(guī)范的接軌,制藥企業(yè)面臨著更大的機(jī)遇和挑戰(zhàn),對各相關(guān)部門的管理提出了更高的要求。GMP對直接參與藥品生產(chǎn)的制藥設(shè)備作了指導(dǎo)性的規(guī)定,如:設(shè)
2015/10/27 更新 分類:其他 分享
本文以硼替佐米、地西他濱和吉西他濱為例,結(jié)合原料藥的合成方法、制劑的處方工藝和降解研究,分析原料藥及其制劑中可能存在的有機(jī)雜質(zhì)
2019/09/25 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日,國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第十五批)的通告(2018年第49號)2018年06月28日 發(fā)布
2018/06/29 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
根據(jù)藥品注冊管理辦法附件二的規(guī)定,仿制藥即是已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑,該類藥物國內(nèi)已批準(zhǔn)生產(chǎn)或上市銷售,經(jīng)過國內(nèi)外廣泛使用,其安全性、有效性已經(jīng)得到較充分證實。
2018/06/13 更新 分類:科研開發(fā) 分享
2018年7月16日,藥監(jiān)局公布16個通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種。
2018/07/26 更新 分類:熱點事件 分享