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本文就仿制藥一致性評(píng)價(jià)方法深入研究，通過(guò)梳理我國(guó)一致性評(píng)價(jià)的沿革和評(píng)價(jià)方法，為企業(yè)合理選擇一致性評(píng)價(jià)方法提供決策參考。

2020/02/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文將CDE、2020版藥典和ICH中的指導(dǎo)原則進(jìn)行了全面整理，并且按照仿制藥研發(fā)流程進(jìn)行了排序。

2020/09/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

NMPA發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第三十七批）。

2021/02/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

3月15日，國(guó)家衛(wèi)健委官網(wǎng)發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)第二批鼓勵(lì)仿制藥品目錄的通知》。

2021/03/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《皮膚外用化學(xué)仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2021年第23號(hào)）

2021/03/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

制藥的“四次革命”：細(xì)數(shù)新藥研發(fā)路上的奇點(diǎn)和王者誕生

2021/04/08 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

藥品質(zhì)量體系是為在藥品質(zhì)量方面指導(dǎo)和制藥公司為控制藥品質(zhì)量而建立的管理體系。

2021/04/20 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

本文給出了制藥行業(yè)常用英語(yǔ)詞匯50個(gè)（縮寫(xiě)、中英對(duì)照）。

2021/04/26 更新 分類(lèi)：其他 分享

本文介紹了純化水、注射用水的定義和用途，新版GMP對(duì)制藥用水設(shè)備要求、純化水設(shè)備安裝確認(rèn)等主要內(nèi)容。

2021/05/13 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

本文通過(guò)ICH指導(dǎo)原則中的雜質(zhì)三限（報(bào)告限，鑒定限，界定限）進(jìn)行簡(jiǎn)單的解說(shuō)，講解新藥和仿制藥研究中對(duì)雜質(zhì)研究的策略。

2021/07/29 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享