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為及時滿足國內(nèi)臨床用藥需求，國家衛(wèi)生健康委員會分別于2019年10月、2021年2月發(fā)布2批《鼓勵仿制藥品目錄清單》。
2023/01/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文通過一些案例分析提示應采用不同原理的分析方法并結合品種特點全面說明仿制藥與參比制劑的一致性及雜質(zhì)控制策略的合理性，以提高多肽化學仿制藥的研究水平和通過率。
2023/05/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
建立某高風險注射劑生產(chǎn)企業(yè)制藥用水系統(tǒng)微生物數(shù)據(jù)庫，為企業(yè)制藥用水系統(tǒng)污染微生物的有效控制和溯源調(diào)查提供指導。
2023/06/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
針對生物醫(yī)藥廠房設計的基本要求及BIM 技術在生物制藥廠房中的應用可以發(fā)現(xiàn)，BIM 技術可以提高生物制藥廠房的設計效率、優(yōu)化建筑過程、減少決策風險、提高建筑質(zhì)量等。
2023/07/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文依據(jù)2020年5月CDE發(fā)布的《化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術要求》中關于過量灌裝的闡述，并結合實例對化學仿制藥注射劑過量灌裝進行較為系統(tǒng)的思考。
2023/12/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文結合該指導原則的起草修訂過程，結合仿制藥的研發(fā)特點，對指導原則關鍵部分進行解讀，提出監(jiān)管方的考慮，供研發(fā)者參考，以便申請人在仿制藥研發(fā)過程中更好地理解和運用。
2024/08/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文由Merk科學家與愛爾蘭化學與制藥學院科學家聯(lián)合發(fā)文關于制藥中知識管理研究，以解決ICH Q10（藥品質(zhì)量體系）到ICH Q12（藥品生命周期管理的技術和監(jiān)管考慮）之間的差距。
2024/09/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文將深入分析新3類仿制藥立項的考量因素，并結合《藥品試驗數(shù)據(jù)保護實施辦法（試行，征求意見稿）》等政策背景，為藥企在新3類仿制藥的布局提供策略建議。
2025/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文將重點介紹2025年版《中國藥典》制藥用水標準體系的修訂背景、總體思路、工作方式、標準框架、重點內(nèi)容以及完善的意義，以期幫助大家更好地理解和應用藥典標準，提升制藥用水的質(zhì)量控制水平，保障公眾用藥安全有效。
2025/04/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文主要針對中小制藥企業(yè)產(chǎn)品檢驗中 PDCA 循環(huán)模式的使用效果進行分析，按照四個不同階段的質(zhì)量檢驗內(nèi)容進行分析，期望能為今后我國中小制藥企業(yè)藥物質(zhì)量檢驗管理工作的開展奠定基礎。
2025/07/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
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