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工藝用水是醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中使用或接觸的水的總稱,以飲用水為原水,主要包括符合《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的純化水、注射用水和滅菌注射用水及其他方法產(chǎn)生的同等要求的注射用水,還包括體外診斷試劑用純化水、血液透析及相關(guān)治療用水、分析實(shí)驗(yàn)室用水等。
2021/11/29 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
水(生活飲用水、地下水、降水、工程用水)和廢水檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)
2017/02/13 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
HPLC技術(shù)作為現(xiàn)代藥品檢驗(yàn)重要的檢測(cè)手段在藥用輔料檢驗(yàn)中也發(fā)揮著重大作用。本文簡(jiǎn)介HPLC在藥用輔料檢測(cè)中應(yīng)用。?
2019/08/22 更新 分類:熱點(diǎn)事件 分享
本文主要介紹了藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的分級(jí)管理及國(guó)內(nèi)外藥用輔料監(jiān)管法規(guī)比較及特點(diǎn)。
2021/11/22 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文為大家梳理了藥用膠塞供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)實(shí)施關(guān)鍵點(diǎn),可供藥品生產(chǎn)企業(yè)開展藥用膠塞供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)提供參考。
2023/03/14 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
研究關(guān)聯(lián)審評(píng)制度下藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀,幫助理解關(guān)聯(lián)審評(píng)制度下藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)涵和各質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)間存在的關(guān)系。
2023/09/28 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文研究了中國(guó)和美國(guó)的藥用輔料管理制度,通過(guò)比較研究對(duì)未來(lái)完善我國(guó)藥用輔料管理制度提出了幾點(diǎn)建議。
2024/03/11 更新 分類:科研開發(fā) 分享
世界衛(wèi)生組織(WHO)于 4 月 12 日發(fā)布《WHO 藥用輔料 GMP — 附件 1 :藥用輔料生產(chǎn)和控制的風(fēng)險(xiǎn)管理》指南草案。
2024/04/18 更新 分類:科研開發(fā) 分享
這里的藥用輔料(pharmaceutical excipients)是什么?為什么特別強(qiáng)調(diào)了藥用輔料呢?本文就輔料的重要性做一分析。
2024/10/11 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
本文介紹了中國(guó)、美國(guó)、歐盟及日本藥用輔料和藥包材的管理政策,研究和梳理藥用輔料和藥包材變更管理制度,為我國(guó)關(guān)聯(lián)審評(píng)審批政策下藥用輔料與藥包材變更管理制度的實(shí)施提供參考。
2022/02/26 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享