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本文介紹了歐美GMP數(shù)據(jù)庫(kù)在我國(guó)仿制藥參比制劑的推薦、遴選和確定方面的應(yīng)用，希望為國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)和藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)在開展相關(guān)工作時(shí)提供參考。

2021/05/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，美國(guó)《制藥經(jīng)理人》(《Pharmaceutical Executive》)雜志公布了其評(píng)選出的2021年全球制藥公司50強(qiáng)。在本文所涉及的不同年度的排名或銷售額中，2021年代表的是2020年度，2020年代表的是2019年度，以此類推。

2021/07/04 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

我國(guó)是仿制藥大國(guó)，在我國(guó)已有的18.9萬個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)中，95%以上為仿制藥，已成為制藥行業(yè)的重要組成部分。在世界范圍內(nèi)，仿制藥的供應(yīng)也占據(jù)了ICH主要成員國(guó)藥品市場(chǎng)的50%以上。

2022/11/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)內(nèi)注射劑仿制藥產(chǎn)品種類多，同品種申報(bào)廠家多，競(jìng)爭(zhēng)激烈，尤其近幾年隨著審評(píng)效率的提高，注射劑產(chǎn)品申報(bào)更是呈現(xiàn)白熱化狀態(tài)；本文旨在梳理注射劑仿制藥的大致研發(fā)流程，不涉及臨床相關(guān)內(nèi)容，供參考借鑒。

2023/01/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在選擇純化水系統(tǒng)時(shí)，企業(yè)應(yīng)從制藥GMP的角度出發(fā)，在設(shè)計(jì)階段就開始考慮如何控制污染、防止微生物滋生。本文中，筆者主要從純化水的使用經(jīng)驗(yàn)以及設(shè)計(jì)和安裝上提出了一些見解，希望能夠?yàn)橹扑幤髽I(yè)在提升制藥純化水系統(tǒng)質(zhì)量方面提供有益的參考。

2023/01/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

化工技術(shù)是制藥企業(yè)(以下簡(jiǎn)稱藥企)長(zhǎng)期、穩(wěn)定發(fā)展的關(guān)鍵要素，制藥行業(yè)關(guān)乎人類生命健康，化工技術(shù)作為制藥設(shè)備和流程中必不可少的技術(shù)，其作用不可估量。

2024/09/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對(duì)制藥用水系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)、確認(rèn)與驗(yàn)證、運(yùn)行維護(hù)、設(shè)計(jì)常見問題進(jìn)行分析和總結(jié)，為制藥企業(yè)提升制藥用水系統(tǒng)管理水平提供參考，同時(shí)為藥品檢查工作提供借鑒。

2025/02/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

振東制藥發(fā)布《關(guān)于公司重大仲裁事項(xiàng)進(jìn)展的公告》，公布了此前和朗迪制藥案件終局裁決結(jié)果，根據(jù)裁決結(jié)果，山西振東制藥股份有限公司向北京朗迪制藥有限公司支付人民幣5億元。

2025/02/06 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文以化工制藥行業(yè)在發(fā)展和生產(chǎn)過程中面臨的諸多挑戰(zhàn)為背景，通過探討化工制藥的工藝特點(diǎn)和過程，分析了化工制藥工藝目前存在的問題，并提出了相應(yīng)的優(yōu)化措施，以期為推動(dòng)化工制藥工藝的持續(xù)改進(jìn)和發(fā)展提供參考。

2025/08/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

裝備預(yù)先研究技術(shù)成熟度評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

2017/05/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享