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文章對(duì)生物制藥中物料質(zhì)量的控制要點(diǎn)展開(kāi)分析,并提出相應(yīng)的策略,以期為相關(guān)制藥工作提供學(xué)術(shù)參考和幫助。
2024/02/23 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
本文通過(guò)資料收集、調(diào)研,對(duì)我國(guó)與美國(guó)、日本、歐洲的制藥用水分類及標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行了比較研究,為我國(guó)進(jìn)一步完善制藥用水監(jiān)管提供理論支撐。
2024/04/07 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
在醫(yī)藥領(lǐng)域,仿制藥與原研藥的競(jìng)爭(zhēng)日益激烈。盡管仿制藥在價(jià)格與可及性上具有優(yōu)勢(shì),但其與原研藥在質(zhì)量上的差異也逐漸成為關(guān)注焦點(diǎn)。
2024/07/19 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
本文筆者通過(guò)總結(jié)生物制藥水系統(tǒng)的特點(diǎn),希望能夠幫助生物制藥企業(yè)進(jìn)一步了解并加強(qiáng)對(duì)水系統(tǒng)的管理,從而滿足新版GMP的相關(guān)要求。
2024/10/23 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
以昂丹司瓊口溶膜為例,探討口溶膜仿制藥研究中藥學(xué)方面需關(guān)注的問(wèn)題,為口溶膜仿制藥研發(fā)提供參考。
2025/04/07 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
美國(guó)作為全球最大的醫(yī)藥市場(chǎng),其仿制藥行業(yè)發(fā)展成熟,有著完善的政策法規(guī)和高度競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)環(huán)境。而中國(guó)的仿制藥市場(chǎng)近年來(lái)也在快速發(fā)展,政策不斷完善,產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)逐步優(yōu)化。
2025/04/20 更新 分類:行業(yè)研究 分享
本文以某制藥車間立體庫(kù)為研究對(duì)象,開(kāi)發(fā)了一套適用于制藥 BDC(建設(shè)藥品分配中心)的 WCS(藥品庫(kù)控制系統(tǒng)),并集成了 MES(制造執(zhí)行系統(tǒng))。
2025/05/09 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
信息化技術(shù)管理措施的落實(shí),可以有效優(yōu)化制藥企業(yè)藥品生產(chǎn)流程、規(guī)范生產(chǎn)行為、強(qiáng)化質(zhì)量控制,是現(xiàn)代制藥企業(yè)科學(xué)落實(shí)藥品質(zhì)量管理的最佳途徑。
2026/01/15 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
由于制藥用水會(huì)直接影響藥品的質(zhì)量,所以制藥用水系統(tǒng)能夠持續(xù)提供穩(wěn)定合格的制藥用水,是保證藥品質(zhì)量合格的前提。采用合理的操作與日常監(jiān)控措施,做好制藥用水系統(tǒng)的維護(hù)管理,可以從根本上防止制藥用水產(chǎn)生污染,保證藥品的質(zhì)量。
2022/04/15 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
如何保持仿制藥與原研藥的“一致”,如何研究求證仿制藥與原研藥的“差異”,如何準(zhǔn)確評(píng)估并有效控制這些“差異”帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn),正是仿制藥研發(fā)中需要高度關(guān)注的重點(diǎn)。
2020/02/18 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享