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ASTM E2500-25基于科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)的方法的制藥和生物制藥生產(chǎn)系統(tǒng)與設(shè)備的規(guī)范、設(shè)計(jì)和驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)指南發(fā)布。

2025/11/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

制藥用水分類及水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)等

2015/08/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國(guó)現(xiàn)行的仿制藥審評(píng)體系是自 1984 年頒布的《Hatch-Waxman 法案》確立的。該法案對(duì)仿制藥的規(guī)定，主要針對(duì)結(jié)構(gòu)相對(duì)簡(jiǎn)單的小分子藥物，并沒(méi)有將復(fù)雜仿制藥考慮在內(nèi)，全球也尚無(wú)一致的復(fù)雜仿制藥監(jiān)管和評(píng)價(jià)共識(shí) [1]。美國(guó) FDA 致力于此類仿制藥的科學(xué)評(píng)價(jià)研究，倡導(dǎo)將“質(zhì)量源于設(shè)計(jì) (Quality by Design，QbD)”理念應(yīng)用于復(fù)雜仿制藥監(jiān)管，監(jiān)管路徑已逐漸明晰。

2021/10/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了藥品工藝驗(yàn)證基本要求概述及缺陷分析。

2021/12/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了制藥偏差OOS&OOT。

2023/08/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

如何控制藥物制劑中的亞硝胺雜質(zhì)。

2025/10/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

5月22日，國(guó)務(wù)院大型企業(yè)監(jiān)事會(huì)組織了中國(guó)機(jī)械工業(yè)集團(tuán)、中國(guó)船舶工業(yè)集團(tuán)、中國(guó)航空工業(yè)集團(tuán)的有關(guān)研究院所和企業(yè)，在廣州機(jī)械科學(xué)研究院召開了“協(xié)同創(chuàng)新、裝備智造”的研討會(huì)

2015/09/17 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

霉菌是在自然界分布很廣的一種微生物，它廣泛存在于土壤、空氣中，在濕度大和溫度高的南方濕熱地帶，霉菌極易生長(zhǎng)繁殖，使設(shè)備內(nèi)外表面大量長(zhǎng)霉，不僅影響裝備外觀，更主要的是造成裝備故障，嚴(yán)重影響裝備的工作。

2020/09/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文研究的是艦載電子裝備在系泊試驗(yàn)和航行試驗(yàn)階段發(fā)生故障的處理，故障歸零將主要圍繞該階段來(lái)展開。故障歸零是指對(duì)可能發(fā)生或已發(fā)生的故障問(wèn)題，從技術(shù)、管理上分析產(chǎn)生的原因、機(jī)理，并采取預(yù)防措施或糾正措施，以避免故障重復(fù)發(fā)生的活動(dòng)。因此，故障歸零一般包括技術(shù)歸零和管理歸零。

2020/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

GJB150.5A-2009軍用裝備實(shí)驗(yàn)室環(huán)境試驗(yàn) 溫度沖擊試驗(yàn)適用于可能會(huì)在空氣溫度發(fā)生急劇變化的地方使用的設(shè)備，溫度沖擊試驗(yàn)主要在于確定設(shè)備在受到周圍大氣溫度急劇變化時(shí)候，是否產(chǎn)生物理?yè)p壞或者是性能的下降。

2021/02/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享