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將真空冷凍干燥技術(shù)應(yīng)用到生物制藥領(lǐng)域，對(duì)藥品進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚?，可以有效地保障制藥環(huán)境以及藥品保存環(huán)境，促進(jìn)現(xiàn)階段生物制藥技術(shù)的發(fā)展。

2022/10/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國 FDA 于 12 月 21 日發(fā)布了“仿制藥研發(fā)相關(guān)的受控函”更新指南草案，以協(xié)助仿制藥商通過受控函流程向 FDA 索取信息。

2022/12/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要講述原料藥、仿制藥的估值之痛，那就先論述各原料藥、仿制藥企情況和盈利，再說解決之道。

2023/02/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文筆者通過梳理仿制藥晶型研究目的、研究思路和分析方法，并從注冊(cè)申報(bào)角度考慮，論述了是否應(yīng)建立多晶型質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，總結(jié)了一套仿制藥晶型研究要點(diǎn)，。

2023/03/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

從制藥車間的布局設(shè)計(jì)、空氣凈化設(shè)計(jì)以及耐腐蝕處理三個(gè)角度探討了如何優(yōu)化制藥車間生產(chǎn)環(huán)境的技術(shù)問題

2023/05/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

筆者結(jié)合國家局及各省局GMP和飛檢等發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)進(jìn)行思考分析，梳理了GMP符合性檢查中制藥用水實(shí)施要點(diǎn)，供制藥同仁參考。

2023/05/31 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文對(duì) FDA 復(fù)雜仿制藥的溝通機(jī)制進(jìn)行梳理和分析，以為本國復(fù)雜仿制藥溝通機(jī)制的建立提供經(jīng)驗(yàn)借鑒。

2023/06/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

上游細(xì)胞培養(yǎng)工藝是生物制藥工藝開發(fā)的核心部分，作為制備生物大分子藥物的基礎(chǔ)，優(yōu)化動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)工藝是生物制藥領(lǐng)域發(fā)展的重要選擇。

2023/09/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為此，筆者分析研究了擬在美國申報(bào)注冊(cè)的化學(xué)仿制藥的立項(xiàng)考慮要點(diǎn)，以及調(diào)研評(píng)估途徑，以期為國內(nèi)的仿制藥企業(yè)提供一些幫助。

2023/12/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對(duì)制藥用水系統(tǒng)中主要的微生物類型及其風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行綜述，以期為制藥企業(yè)水系統(tǒng)的微生物控制提供幫助。

2023/12/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享