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  • 生物制藥設備清潔驗證中復雜化合物的回收率

    仔細選擇清潔驗證分析的儀器應是所有清潔驗證主計劃實施的一部分。本研究檢驗牛血清白蛋白（BSA）、頭孢他啶（CP）、葡聚糖硫酸酯（DS）、牛血紅蛋白（Heme）和人胰島素（HI）在多種濃度下的回收率。

    2021/05/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • EMC測試小技巧之輔助設備如何挑選附推薦表

    在選擇輔助設備時，一般推薦順序是同行實驗室推薦優(yōu)先，然后是國際大品牌（大品牌不一定能滿足標準），如果是在選擇生產(chǎn)零部件，強烈建議在選取時能否滿足產(chǎn)品EMC設計標準。

    2021/06/18 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 制藥用水系統(tǒng)偏差、超行動限、重復超警戒限的調(diào)查方法

    本文從趨勢、如何調(diào)查、環(huán)境、設備、人員5大方面介紹了公用系統(tǒng)偏差、超行動、重復超警戒事件的調(diào)查方法。

    2021/04/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 如何設計家庭保健設備

    隨著越來越多的醫(yī)療設備被設計用于患者所在的任何地方，包括在家中，全球智能家居醫(yī)療保健市場正在爆炸式增長。Research and Markets的一份報告預測，到 2023 年，這些設備的銷售額將達到 300 億美元，高于 2017 年的 45 億美元。跌倒預防和檢測設備占據(jù)了最大的市場份額，該市場正在擴大到包括安全和安保監(jiān)控、健康狀況監(jiān)測、合規(guī)輔助和營養(yǎng)監(jiān)測。

    2022/02/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • GMP體系下確保生物制藥制劑無菌生產(chǎn)的具體措施

    在GMP體系下，確保生物制藥制劑的無菌生產(chǎn)是一個系統(tǒng)工程，需要從人員、設備、環(huán)境、工藝、質(zhì)量監(jiān)控等多方面進行嚴格管理和控制。只有將這些環(huán)節(jié)有機結(jié)合起來，才能有效降低微生物污染風險，確保生物制藥制劑的質(zhì)量和安全性，為患者提供安全有效的藥品。

    2025/08/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 歐盟新批準四種食品接觸材料

    食品接觸材料是指食品器皿以及用于加工和制備食品的輔助材料、設備、工具等一切與食品接觸的材料，包括塑料、金屬、橡膠、著色劑、玻璃等，涉及的產(chǎn)品有食品包裝、餐廚具、食

    2015/08/29 更新 分類：其他 分享

  • 第三款國產(chǎn)ECMO產(chǎn)品獲批上市

    2023年2月23日，國家藥監(jiān)局經(jīng)審查，附條件應急批準了江蘇賽騰醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的體外心肺支持輔助設備注冊上市。

    2023/02/23 更新 分類：熱點事件 分享

  • 首款用于結(jié)腸鏡檢查的AI內(nèi)窺鏡，獲得FDA批準

    奧林巴斯昨日宣布，其 Odin Medical 的 Caddie 計算機輔助檢測 （CADe） 設備已獲得 FDA 510（k） 批準。

    2024/09/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • T-Control：無需尿袋的導尿管，允許患者自助控制排尿

    T-Control是一款創(chuàng)新型球囊留置導尿管（Foley導管），其獨特設計使患者能夠安全、便捷地自主控制尿流開閉，無需依賴外部輔助設備（例如尿袋）。

    2025/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • Endoluminal：消化內(nèi)鏡軟體機器人完成首批臨床入組

    EndoQuest Robotics宣布其關鍵性臨床試驗"機器人輔助設備在胃腸醫(yī)學中的前瞻性評估（PARADIGM）"已完成首批手術(shù)。

    2025/05/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享