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2024年12月20日，Roivios公司宣布，其創(chuàng)新的JuxtaFlow腎臟輔助裝置系統(tǒng)（RAD）已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的研究設(shè)備豁免（IDE）批準。

2024/12/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，由中國食品藥品檢定研究院牽頭起草的《YY/T 1992—2025采用機器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備 總結(jié)性可用性測試方法》標準正式發(fā)布，標準規(guī)定了采用機器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備的總結(jié)性可用性測試方法，適用于采用機器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備。

2025/12/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文通過實戰(zhàn)案例，深刻揭示了輔助設(shè)備對EMC測試結(jié)果的重大影響。本文的思路和方法啟示我們，在正式進行EMC測試前，優(yōu)先處理好輔助設(shè)備，則可以起到事半功倍的效果！

2023/08/04 更新 分類：檢測案例 分享

本文通過研究生物制藥核心設(shè)備，本研究系統(tǒng)剖析生物反應(yīng)器、層析系統(tǒng)、超濾裝置等相關(guān)生物制藥核心設(shè)備的設(shè)計驗證原則，探究了離心、層析、膜分離等相關(guān)分離純化技術(shù)的工藝優(yōu)化路徑。

2025/08/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了如何在具有計算機輔助導(dǎo)航功能的醫(yī)療設(shè)備中使用電磁跟蹤傳感器。

2025/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

制藥設(shè)備是直接與藥品接觸的設(shè)備，其質(zhì)量的優(yōu)劣直接影響到產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。所以GMP對制藥設(shè)備專門提出了要求，歸納起來有以下幾點。

2024/09/03 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

化工技術(shù)是制藥企業(yè)(以下簡稱藥企)長期、穩(wěn)定發(fā)展的關(guān)鍵要素，制藥行業(yè)關(guān)乎人類生命健康，化工技術(shù)作為制藥設(shè)備和流程中必不可少的技術(shù)，其作用不可估量。

2024/09/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

中藥制藥前處理是生產(chǎn)的關(guān)鍵工序之一，應(yīng)根據(jù)主流產(chǎn)品和生產(chǎn)工藝進行設(shè)備選型，按設(shè)備的性能和工作原理正確使用設(shè)備。

2016/07/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了蘇州同心醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“植入式左心室輔助系統(tǒng)”的注冊申請。

2021/11/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

一、問題的導(dǎo)入 新版GMP國際相應(yīng)規(guī)范的接軌，制藥企業(yè)面臨著更大的機遇和挑戰(zhàn)，對各相關(guān)部門的管理提出了更高的要求。GMP對直接參與藥品生產(chǎn)的制藥設(shè)備作了指導(dǎo)性的規(guī)定，如：設(shè)

2015/10/27 更新 分類：其他 分享