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近日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序批準(zhǔn)江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥羥乙磺酸達(dá)爾西利片（商品名：艾瑞康）上市。

2022/01/05 更新 分類：熱點事件 分享

本文以該產(chǎn)品國外參比制劑為參考，研究鹽酸小檗堿片的最佳處方工藝，運(yùn)用紫外-可見分光光度法建立合適的體外溶出測定方法，評價自制品與國外參比制劑溶出曲線行為的相似性。

2022/04/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究中開發(fā)了非布司他片的放大制備工藝，并依據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的相關(guān)指導(dǎo)原則［6-7］，開展了與原研制劑的體外一致性評價。

2022/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司研發(fā)的心外科生物補(bǔ)片注冊，嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下心外科生物補(bǔ)片在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

2022/05/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序批準(zhǔn)拜耳公司申報的1類創(chuàng)新藥維立西呱片（商品名：唯可同/Verquvo）上市。

2022/05/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準(zhǔn)江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥瑞維魯胺片（商品名：艾瑞恩）上市。

2022/06/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，北京博輝瑞進(jìn)生物科技有限公司的創(chuàng)新醫(yī)療器械“吻合口加固修補(bǔ)片”獲得批準(zhǔn)上市，嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下吻合口加固修補(bǔ)片在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

2022/08/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究過程中所采用的原料前處理方式、處方工藝、經(jīng)過調(diào)整的溶出方法和生物等效性研究方法，可為他達(dá)拉非片的樣品研制、體外溶出和體內(nèi)生物等效性研究提供相應(yīng)指導(dǎo)。

2023/04/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《丹七片中異性有機(jī)物檢查項補(bǔ)充檢驗方法》等4項補(bǔ)充檢驗方法。

2023/05/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

替米沙坦片作為仿制降壓藥，在過去十幾年，歷經(jīng)不斷的質(zhì)量研究和提升，從溶出度符合限度、溶出曲線與原研制劑相似，發(fā)展到生物等效，這是質(zhì)的飛躍。

2024/02/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享