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  • 軟組織再生型疝修補(bǔ)補(bǔ)片動(dòng)物試驗(yàn)研究技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)征求意見(jiàn)（附全文）

    剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《軟組織再生型疝修補(bǔ)補(bǔ)片動(dòng)物試驗(yàn)研究技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（征求意見(jiàn)稿）》

    2025/06/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 【創(chuàng)新醫(yī)械】BioVAT：可逆轉(zhuǎn)心衰的心臟補(bǔ)片

    創(chuàng)新公司Repairon基于自己對(duì)心衰理解，開(kāi)發(fā)出一種治療心衰的心臟補(bǔ)片---BioVAT。

    2025/11/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 科邦生物研發(fā)“脫脂紗布片”做了哪些實(shí)驗(yàn)

    近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇科邦生物科技有限公司研發(fā)的“脫脂紗布片”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

    2025/12/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 剛剛，肌腱修復(fù)補(bǔ)片產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)征求意見(jiàn)（附全文）

    本要點(diǎn)旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)肌腱修復(fù)補(bǔ)片產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

    2025/12/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 替格瑞洛片有關(guān)物質(zhì)的毒理評(píng)價(jià)及含量分析

    替格瑞洛片有關(guān)物質(zhì)的毒理評(píng)價(jià)及含量分析。

    2026/01/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 鋰電池電芯絕緣耐電壓測(cè)試基礎(chǔ)知識(shí)

    鋰離子電池制造過(guò)程中，極片生產(chǎn)完成后，正負(fù)極極片和隔膜采用卷繞或者疊片方式組裝在一起，隔膜將正負(fù)極極片隔離開(kāi)。在電池充放電過(guò)程中，隔膜隔離正負(fù)極極片之間的電子傳導(dǎo)，而允許鋰離子通過(guò)。

    2019/08/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 正交試驗(yàn)優(yōu)選板藍(lán)根片提取工藝

    本文采用了L9(3)4正交試驗(yàn)的方法，以板藍(lán)根的浸膏收率和浸膏粉的板藍(lán)根鑒別、茵陳鑒別為考察指標(biāo)對(duì)板藍(lán)根片的提取工藝進(jìn)行優(yōu)選。通過(guò)本次工藝研究可知：優(yōu)選的板藍(lán)根片提取工藝重現(xiàn)性好、操作簡(jiǎn)便，浸膏收率和浸膏粉板藍(lán)根鑒別、茵陳鑒別以及產(chǎn)品的顆粒水分、片重差異、崩解時(shí)限等各項(xiàng)檢查均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)重現(xiàn)性好，可用于板藍(lán)根片的制劑生產(chǎn)。

    2021/07/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • OPN NC：唯一額定爆裂壓為35atm的超高冠狀動(dòng)脈球囊 | 優(yōu)于刻痕球囊

    SIS Medical AG宣布在美國(guó)推出超高壓PTCA球囊---OPN NC，OPN NC是唯一一個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)的額定爆裂壓為35atm的超高壓冠狀動(dòng)脈球囊。

    2023/02/21 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 諾特韋片/利托那韋片組合包裝的基本情況與用藥注意事項(xiàng)

    2023年1月29日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布消息稱，近日，國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)海南先聲藥業(yè)有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥先諾特韋片/利托那韋片組合包裝（商品名稱：先諾欣?）上市，用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者，為我國(guó)新冠治療再添新選擇。該藥物從上市申請(qǐng)獲得受理到最終獲批，時(shí)間不超半月。截至目前，國(guó)內(nèi)已獲批上市的新冠口服藥已達(dá)到5種，其中國(guó)

    2023/02/08 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 吻合口加固片申報(bào)現(xiàn)狀及審評(píng)思考

    文章從吻合口并發(fā)癥的類型及危害、吻合口加固片產(chǎn)品申報(bào)現(xiàn)狀、吻合口加固片產(chǎn)品的常見(jiàn)形狀及類型等方面，系統(tǒng)綜述了吻合口加固片針對(duì)吻合口并發(fā)癥的應(yīng)用情況。同時(shí)重點(diǎn)探討該類產(chǎn)品在技術(shù)審評(píng)中關(guān)注的性能指標(biāo)，對(duì)區(qū)別于疝修補(bǔ)補(bǔ)片的特殊性能評(píng)價(jià)進(jìn)行思考，明確以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的產(chǎn)品相關(guān)要求，以期對(duì)該類產(chǎn)品的研發(fā)生產(chǎn)及監(jiān)管提供參考。

    2025/10/26 更新 分類：行業(yè)研究 分享