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本文介紹了醫(yī)療器械產(chǎn)品送檢前，企業(yè)應(yīng)做好哪些準(zhǔn)備。

2024/05/08 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了上市后前三批藥品一定需要考察穩(wěn)定性的問(wèn)題。

2024/05/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

油品檢測(cè)取樣應(yīng)該在過(guò)濾前還是過(guò)濾后？

2024/06/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)前質(zhì)控流程。

2024/12/31 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了干細(xì)胞藥品的臨床前藥理毒理研究實(shí)驗(yàn)。

2025/05/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械滅菌送檢前，滅菌驗(yàn)證后是否可行

2025/06/17 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械在美國(guó)上市前必須要符合的5個(gè)步驟： Step 1：器械分類(lèi) Step 2：選擇正確的上市前遞交 Step 3：為上市前遞交準(zhǔn)備適當(dāng)?shù)馁Y料 Step 4：將上市前資料遞交給FDA，且在FDA審核期間與其

2018/06/26 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著輔助生殖技術(shù)臨床開(kāi)展規(guī)模的日益擴(kuò)大，以及細(xì)胞及分子遺傳學(xué)診斷技術(shù)的快速發(fā)展，胚胎植入前遺傳學(xué)診斷（PGD）和植入前遺傳學(xué)篩查（PGS）技術(shù)迎來(lái)了快速的增長(zhǎng)和發(fā)展。

2018/11/08 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

國(guó)內(nèi)企業(yè)在藥物研發(fā)中，往往會(huì)忽略臨床前研發(fā)中的質(zhì)量管理，下面本文就著重闡述一下藥物臨床前研發(fā)階段質(zhì)量管理體系的搭建所包含的內(nèi)容。

2023/08/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

請(qǐng)問(wèn)Pre-NDA，需要完成工藝驗(yàn)證嗎？

2025/02/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享