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江蘇海王健康生物科技有限公司生產的海王牌鈣加維D咀嚼片產品，被檢出大腸菌群超標，不合格產品為杭州海王星辰健康藥房有限公司濱盛路店銷售的。
2017/10/13 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
近日，國家藥品監(jiān)督管理局經審查，批準了佛山瑞加圖醫(yī)療科技有限公司生產的“移動式頭頸磁共振成像系統(tǒng)”的創(chuàng)新產品注冊申請。
2022/03/03 更新 分類：熱點事件 分享
問：體外診斷試劑增加適用機型的變更注冊中，如在新增機型上試劑或樣本的加樣量發(fā)生變化，是否需要提交臨床評價資料？
2023/05/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享
中國航發(fā)北京航空材料研究院的研究人員梳理了葉片毛坯、機加階段的工藝流程，找出了毛坯階段熒光工序未檢出缺陷的原因，改進了熒光滲透檢測工藝，降低了葉片機加階段毛坯缺陷報廢率。
2025/04/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為了準確量化煙絲加香均勻性，建立了一種基于超聲萃取-氣相色譜-質譜聯(lián)用測定外加標記物（苯甲酸乙酯、甲酸苯乙酯、乙酸苯乙酯、丁酸苯乙酯和苯乙酸苯乙酯）結合主成分分析綜合得分評價的分析方法。
2025/05/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
第二類體外診斷設備何種情形下需要在產品技術要求中設定加樣準確度、重復性指標？
2026/01/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文基于miRNA方法對微小核糖核酸122（miRNA-122）定量檢測的定量下限、標準曲線、回收率、精密度進行評估，并應用該技術對臨床腫瘤化療患者的血漿樣本進行了檢測和驗證。
2019/02/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文旨在對定量限驗證的過程中一些常見的不符合預期的情況如信噪比不穩(wěn)定、回收率不符合規(guī)定等現(xiàn)象進行分析，以及由這些現(xiàn)象引出的定量限測不準原理。
2019/05/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要介紹了清潔驗證的目的，流程，基本要求，如何對清潔驗證品種/最難清潔物質進行選擇，評估最難清洗部位，清潔驗證項目，如何計算可接受限度，如何進行取樣，取樣回收率研究，分析方法，異常情況處理。
2021/06/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
準確度系指用所建立方法測定的結果與真實值或參比值 接近的程度，一般用回收率（％)表示。準確度應在規(guī)定的線性范圍內試驗，準確度也可由所測定的精密度、線性和專屬性推算出來。
2022/05/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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