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近日，眼科植入器械公司 Atia Vision 宣布，其 OmniVu?人工晶狀體（IOL）系統(tǒng)獲得FDA授予的研究設(shè)備豁免（IDE）批準(zhǔn)，將正式啟動在美的可行性臨床研究。

2025/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年開年以來，F(xiàn)DA在推動淘汰石油基著色劑方面有了一系列緊密動作。筆者把這些動作串聯(lián)起來，以期對著色劑相關(guān)的監(jiān)管趨勢進(jìn)行解讀。

2025/07/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

針對滾珠絲杠副監(jiān)測痛點，提 CNVAE + 動態(tài) KDE 方法，經(jīng)試驗驗證，可無故障數(shù)據(jù)早期精準(zhǔn)監(jiān)測

2025/09/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

分享醫(yī)療器械產(chǎn)品圖紙需含的信息、控制要求與動態(tài)管理，強(qiáng)調(diào)其對產(chǎn)品合規(guī)上市與質(zhì)量的重要性。

2025/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

羅斯加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管、延長部分醫(yī)療器械出口禁令、更新 MAR 要求，還將開展衛(wèi)生用品標(biāo)簽實驗。

2025/09/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

闡述電子工程中 IR Drop（靜態(tài)，僅電阻，涉芯片 / PCB）與 IR Droop（動態(tài)，多元件，涉電源管理）的區(qū)別及應(yīng)用。

2025/10/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器械標(biāo)管中心發(fā)布《〈體外診斷試劑分類目錄〉部分內(nèi)容動態(tài)調(diào)整建議》

2025/10/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文匯總 FDA 2025 年多項醫(yī)療器械監(jiān)管動態(tài)，含指南發(fā)布、政策調(diào)整、審批進(jìn)展及違規(guī)查處等核心舉措。

2026/01/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹新能源汽車懸架螺栓動態(tài)檢測斷裂，分析其斷裂原因并提出改進(jìn)建議。

2026/01/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

全球化學(xué)品相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)最新動態(tài)匯編（2019年第5期）

2019/09/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享