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本指導(dǎo)原則適用于脊柱融合器，通常采用TC4或TC4 ELI鈦合金粉末激光或者電子束熔融等增材制造工藝制造。

2019/11/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

12月4日，為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《吻（縫）合器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）》

2018/12/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家市場監(jiān)督管理總局（國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會）批準(zhǔn)《一次性使用輸血器 第2部分：壓力輸血設(shè)備用》等13項(xiàng)強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和1項(xiàng)強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)修改單

2020/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在為申請人進(jìn)行一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器注冊申報提供技術(shù)指導(dǎo)，同時也為藥品監(jiān)督管理部門對注冊申報資料的審評提供技術(shù)參考。

2021/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文所涉及的膜式氧合器產(chǎn)品，是指進(jìn)行血液體外循環(huán)與人工心肺機(jī)配套使用的、具有氧合血液與排除血液中二氧化碳功能的消耗性器材。

2021/04/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

植入式心臟除顫器及同類產(chǎn)品關(guān)于GB 16174.2-2015引用的相關(guān)問題

2021/06/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了成都?xì)W賽醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“中空纖維膜血液透析濾過器”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

2021/11/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“植入式骶神經(jīng)刺激器套件 ”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

2021/11/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司 研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“植入式可充電脊髓神經(jīng)刺激器”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

2022/01/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

當(dāng)?shù)貢r間12月19日，雅培公司宣布其Eterna?脊髓刺激（SCS）系統(tǒng)，已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市。據(jù)悉，Eterna?是目前市場上最小的植入式、可充電脊髓刺激器，用于治療慢性疼痛。

2022/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享