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為了促進(jìn)產(chǎn)品盡快獲批，筆者結(jié)合自己多年申報經(jīng)驗，總結(jié)了藥品注冊申報過程中的關(guān)注點，以期幫助大家更好做好藥品注冊工作。

2025/06/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《藥品包裝用橡膠密封件中N-亞硝胺含量的測定》填補(bǔ)國內(nèi)藥品包裝材料安全標(biāo)準(zhǔn)空白、提升檢測技術(shù)水平、保障藥品安全方面具有重要價值。

2025/11/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在設(shè)計無菌醫(yī)療器械包裝時，為達(dá)到包裝最終承載醫(yī)療器械后，能有效進(jìn)行滅菌，且包裝本身具有一定滅菌耐受能力，并不會因滅菌之后而破壞包裝的完整性(packaging integrity)。下表為目前無菌醫(yī)療器械常規(guī)包裝形式與滅菌方式的對照參考，在實際使用時，對選用的包裝材料及滅菌方式應(yīng)按照ISO 11607-1 “滅菌適應(yīng)性”(sterilization compatibility)的要求進(jìn)行重新驗證和確認(rèn)。

2021/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文建立UV/過硫酸鹽濕法氧化選擇性薄膜電導(dǎo)率檢測法來測定藥包材水溶出物中的TOC，并用建立的方法測試來源于不同材質(zhì)種類、同材質(zhì)下不同品種，且考慮來源于不同的生產(chǎn)廠家的藥包材樣品，可為健全我國藥包材中TOC測量方法標(biāo)準(zhǔn)體系提供參考。

2025/06/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

通報號: G/TBT/N/GEO/92 ICS號: 79.040 發(fā)布日期: 2015-10-02 截至日期: 2015-10-02 通報成員: 格魯吉亞 目標(biāo)和理由: 保護(hù)環(huán)境 內(nèi)容概述: 本文件管制在國際貿(mào)易中使用的所有可能成為害蟲載體的木制

2015/10/22 更新 分類：其他 分享

近期，上海市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局組織相關(guān)質(zhì)檢機(jī)構(gòu)對本市生產(chǎn)的密胺塑料餐具進(jìn)行了專項監(jiān)督抽查，共計抽查產(chǎn)品4批次。 本次抽查依據(jù)GB 9690-2009《食品容器、包裝材料用三聚氰胺-甲醛成

2015/09/10 更新 分類：其他 分享

質(zhì)量問題： 某些水分含量較低的酥脆糕點在存儲一段時間之后常出現(xiàn)口感不酥脆、皮軟的現(xiàn)象。 原因分析： 1. 包裝材料 阻隔性差---包裝外部水蒸氣滲入內(nèi)部的透過量較高，特別是在高

2015/09/17 更新 分類：其他 分享

質(zhì)量問題： 液體成分含量較多的肉制品包裝袋的熱封部位常出現(xiàn)漏液的現(xiàn)象。 原因分析： 1. 包裝材料 熱封性能較差 --- 在肉制品的包裝過程中，液滴或肉制品的配料碎悄等細(xì)小顆粒常

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

2015 年 3 月 20 日 ，歐盟發(fā)布（ EU ） 2015/474 號條例，修訂了關(guān)于對中國特定商品運輸用木質(zhì)包裝的監(jiān)管和植物衛(wèi)生檢查措施的第 2013/92/EU 號決議。根據(jù)該條例，歐盟對中國石材運輸用木

2015/07/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2015年7月21日，韓國KFDA發(fā)表消息稱，為了便于相關(guān)業(yè)務(wù)人員查找“食品添加劑基準(zhǔn)及規(guī)格”，制作食品添加劑法典改正版手冊，將發(fā)行給地方團(tuán)體、食品衛(wèi)生檢測機(jī)關(guān)及相關(guān)協(xié)會。

2015/07/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享