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為配合《藥品注冊管理辦法》的實施，規(guī)范我國非處方藥的研發(fā)，進一步明確化學(xué)藥品非處方藥上市注冊研究要求，藥品審評中心組織起草了《化學(xué)藥品非處方藥上市注冊技術(shù)指導(dǎo)原則》，形成征求意見稿

2020/07/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為明確對咀嚼片（化學(xué)藥品）質(zhì)量屬性研究的技術(shù)要求，以更好地指導(dǎo)企業(yè)進行研究以及統(tǒng)一監(jiān)管要求，我中心經(jīng)調(diào)研以及與專家和業(yè)界討論，組織起草了《咀嚼片（化學(xué)藥品）質(zhì)量屬性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2022/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文總結(jié)梳理近20年我國非法添加化學(xué)藥品的監(jiān)管現(xiàn)狀和技術(shù)發(fā)展，在總結(jié)成效的基礎(chǔ)上，比較國際相關(guān)監(jiān)管模式和理念，提出與時俱進、堅持技術(shù)創(chuàng)新和模式創(chuàng)新、強化科學(xué)的監(jiān)管策略，以應(yīng)對非法添加化學(xué)藥品的新趨勢、新問題和新挑戰(zhàn)，全面保障食品藥品安全。

2022/12/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究重點關(guān)注兒童用化學(xué)藥品改良型新藥2.2類臨床試驗申請的申報與審評情況，基于2016年3月4日至2022年6月30日期間受理的臨床試驗申請，從申報項目數(shù)量、立項通過率、申報治療領(lǐng)域分布及劑型分布等方面進行了分析。

2023/01/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對丹參注射劑〔丹參注射液、注射用丹參（凍干）、丹參滴注液〕說明書增加警示語，并對【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。

2018/06/12 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂天麻素注射劑說明書的公告 （2018年第35號） 根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對天麻素注射劑（包括天

2018/06/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無菌制劑包括直接注入體內(nèi)的注射劑或直接用于創(chuàng)面及黏膜的非胃腸給藥制劑。 由于這類制劑的特殊給藥部位，無菌制劑的質(zhì)量及安全風(fēng)險顯著高于其他類別制劑，必須保證最終產(chǎn)品的無菌性。

2021/03/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隨著制藥行業(yè)繼續(xù)向前發(fā)展，從整體上看，降低使用風(fēng)險會成為優(yōu)先考慮因素，因此更可靠的給藥包裝組件的需求將增加，尤其是當(dāng)涉及到自我給藥的藥物時。所需步驟越少，出錯幾率就越低。

2021/05/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)制劑結(jié)構(gòu)劃分，脂基體系的產(chǎn)品分為油溶液、油性懸浮液和特殊制劑，其中特殊制劑又分為脂基原位成型制劑（如油凝膠、流體晶）和脂基納米載體型制劑（如脂質(zhì)體、乳液）。

2022/12/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國內(nèi)對納米注射劑也有著巨大的臨床需求，但國產(chǎn)化產(chǎn)品市場占有率過低，加重了社會的醫(yī)藥費用負擔(dān)，因此迫切需要開發(fā)出能夠在臨床上替代原研藥的注射用納米制劑。

2022/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享