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本文對(duì)納米注射劑仿制藥與參比制劑藥學(xué)一致性考察的要點(diǎn)進(jìn)行了總結(jié)，重點(diǎn)討論了粒徑表征技術(shù)以及對(duì)相關(guān)參數(shù)進(jìn)行體外群體生物等效性研究的方法及方法的科學(xué)性和可行性。納米注射劑仿制藥與參比制劑的藥學(xué)等效性研究對(duì)我國(guó)納米注射劑仿制產(chǎn)品的研發(fā)、規(guī)模化生產(chǎn)和質(zhì)量控制具有重要的借鑒意義。

2021/02/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

化學(xué)藥品改良型新藥已成為當(dāng)前新藥研發(fā)的熱點(diǎn)方向之一。臨床藥理研究對(duì)改良型新藥的開發(fā)至關(guān)重要，但目前國(guó)內(nèi)尚未發(fā)布針對(duì)改良型新藥臨床藥理研究的指導(dǎo)原則。本文主要結(jié)合美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局已上市化學(xué)藥品改良型新藥研究實(shí)例，對(duì)化學(xué)藥品改良型新藥的臨床藥理研究提出幾點(diǎn)思考，以期為國(guó)內(nèi)化學(xué)藥品改良型新藥的研發(fā)提供一些參考。

2023/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布并實(shí)施《已上市化學(xué)藥品變更事項(xiàng)及申報(bào)資料要求》，明確國(guó)家藥品監(jiān)管部門審批的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)五項(xiàng)、國(guó)家或省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案事項(xiàng)五項(xiàng)、年報(bào)事項(xiàng)三項(xiàng)和申報(bào)資料要求。

2021/02/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥審中心經(jīng)調(diào)研以及與專家和業(yè)界討論，組織起草了《〈已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）〉中溶出曲線研究條件的問答（征求意見稿）》。

2022/04/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家局審評(píng)中心發(fā)布了《咀嚼片（化學(xué)藥品）質(zhì)量屬性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，對(duì)關(guān)鍵質(zhì)量屬性項(xiàng)目及研究方法進(jìn)行了說明，指導(dǎo)原則自發(fā)布之日起施行。

2023/02/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)近2年化學(xué)藥品藥學(xué)研制現(xiàn)場(chǎng)核查情況進(jìn)行梳理，對(duì)研制現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)的變化和常見問題進(jìn)行分析，為新法實(shí)施后藥品注冊(cè)申請(qǐng)人加強(qiáng)藥品研發(fā)管理提供思路。

2023/05/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

通過對(duì)已上市化學(xué)藥品生產(chǎn)批量變更政策解讀和山東省生產(chǎn)批量變更現(xiàn)狀和常見問題進(jìn)行分析，為相關(guān)單位開展生產(chǎn)批量變更研究工作提供參考。

2024/07/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

已上市化學(xué)藥品在包裝及說明書上增加商標(biāo)，變更說明書不涉及技術(shù)審評(píng)的企業(yè)聯(lián)系方式信息需不需要省局備案？

2025/02/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

處方變更：化學(xué)藥品膠囊劑老品種，早期藥學(xué)研究不充分，未進(jìn)行處方相容性研究?，F(xiàn)初步判斷處方中某輔料對(duì)藥品質(zhì)量有影響，需變更處方，應(yīng)如何開展變更研究驗(yàn)證工作？

2025/06/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

實(shí)驗(yàn)室防火安全、實(shí)驗(yàn)室化學(xué)藥品安全、實(shí)驗(yàn)室生物安全、實(shí)驗(yàn)防輻射安全。。。

2017/07/19 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享