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本文會帶領(lǐng)大家在基于完整的前期資料基礎(chǔ)上對工藝組件相容性風(fēng)險評估進行闡述，后文按照設(shè)計相容性研究實驗（提取實驗、吸附及相互作用實驗）、安全性評價及結(jié)論的順序帶大家進一步了解注射劑工藝組件相容性的系統(tǒng)研究。

2023/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

個人認為注射劑有關(guān)物質(zhì)限度制定應(yīng)考慮自制品及參比配伍實驗的測定結(jié)果，不能僅考慮樣品穩(wěn)定期間的測定結(jié)果，本文從國內(nèi)外的法規(guī)文件要求及案例分析兩方面入手進行闡述。

2023/03/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合上市藥物的相關(guān)專利和文獻，針對棕櫚酸帕利哌酮長效注射劑從處方工藝研究、質(zhì)量研究控制等方面探討本品仿制藥藥學(xué)研究可以關(guān)注的問題。

2023/05/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

建立某高風(fēng)險注射劑生產(chǎn)企業(yè)制藥用水系統(tǒng)微生物數(shù)據(jù)庫，為企業(yè)制藥用水系統(tǒng)污染微生物的有效控制和溯源調(diào)查提供指導(dǎo)。

2023/06/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文章，以凍干粉針劑為例，參考CDE、EU及PDA相關(guān)指導(dǎo)原則并結(jié)合作者的研發(fā)生產(chǎn)經(jīng)驗，對注射劑項目研發(fā)生產(chǎn)過程中關(guān)于藥液存放時限進行了系統(tǒng)性的考量。

2023/06/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

某注射劑變更生產(chǎn)場地，關(guān)聯(lián)變更生產(chǎn)工藝，申請去除鋁蓋滅菌步驟，該變更涉及生產(chǎn)過程中的無菌保障，可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生較大影響，企業(yè)對變更類別不能最終確認變更類別，申請溝通交流確定變更類別。

2023/08/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文從實際研發(fā)生產(chǎn)出發(fā)，帶大家了解原輔料、包材、工藝設(shè)備及環(huán)境對藥品溶液澄清度的影響，在研發(fā)之初就形成注射劑澄清度的控制策略，從而保證藥品的安全性及質(zhì)量可控性。

2024/06/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】生物制品注射劑不同包裝形式/給藥裝置（如西林瓶和預(yù)充式注射器、筆芯和預(yù)填充注射筆等）如何填寫申請表？

2024/07/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

預(yù)灌封注射器、筆式注射器、自動注射筆~~，這些越來越多見到的注射劑包裝與給藥裝置，它們的出現(xiàn)、迭代、創(chuàng)新的背后，有著不少有趣的來龍去脈，正是這些特定的背景與因素，推動著行業(yè)不斷發(fā)展。

2024/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文概括了過量灌裝的國內(nèi)外藥品監(jiān)管機構(gòu)的技術(shù)要求，并從審評的視角分析了過量灌裝研究的關(guān)注點、典型案例及常見問題，旨在為仿制藥注射劑研發(fā)、生產(chǎn)和注冊過程中的過量灌裝研究提供參考。

2024/12/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享