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問：已上市化學(xué)藥品變更制劑所用原料藥供應(yīng)商，應(yīng)選取幾批原料藥開展研究？

2023/04/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文探討化學(xué)藥品口服固體制劑生產(chǎn)場地變更的技術(shù)風(fēng)險考量點。

2023/07/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文在對“批”定義進行剖析的基礎(chǔ)上，比較了國內(nèi)外對工藝開發(fā)批量的要求，總結(jié)了質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究、非臨床研究、臨床研究所用批次的批量要求。

2023/07/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文對藥品質(zhì)量風(fēng)險管理和體系建設(shè)相關(guān)內(nèi)容進行概述、分析、討論。

2023/08/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本問答對變更指導(dǎo)原則中原料藥變更時相關(guān)制劑持有人應(yīng)進行哪些研究工作進行詳細的解讀。

2023/09/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文結(jié)合國內(nèi)創(chuàng)新藥Ⅲ期臨床試驗前藥學(xué)方面溝通會議審評中發(fā)現(xiàn)的問題，對Ⅲ期臨床試驗前藥學(xué)共性問題進行分析總結(jié)。

2023/09/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

請問，我司是否需要將新版說明書和包裝標簽的模板通過申請中等變更，進行備案？

2024/05/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文對新版《化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的幾個新特點進行了簡略的回顧。

2024/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在文獻調(diào)研和日常審評工作基礎(chǔ)上，主要參考國內(nèi)外相關(guān)技術(shù)指南及法規(guī)要求，對化學(xué)藥品仿制藥眼用制劑的質(zhì)量研究進行探討。

2024/09/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文以化學(xué)藥品為例，從審評工作者的角度，分析當(dāng)前我國藥品生產(chǎn)場地變更的監(jiān)管背景和工作中的常見問題，提出對應(yīng)管理建議和研究思路。

2024/09/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享