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本文將分析化藥全真3類(lèi)-阿伐那非片的臨床研究方案，為申請(qǐng)人在化藥全真3類(lèi)的臨床研究評(píng)估方面提供思路

2025/02/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文結(jié)合法規(guī)和實(shí)際經(jīng)驗(yàn)，深入解析已上市化學(xué)藥品原料藥供應(yīng)商備案事項(xiàng)（中等變更）所需申報(bào)資料及注意點(diǎn)。

2025/03/05 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

已上市化學(xué)藥品延長(zhǎng)效期與增加一致性評(píng)價(jià)標(biāo)識(shí)能否一起備案？

2025/04/01 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)置的安全性檢查項(xiàng)，是注射劑質(zhì)量控制的重要組成部分，與藥品臨床使用安全性密切相關(guān)。包括熱原、異常毒性、細(xì)菌內(nèi)毒素、降壓物質(zhì)、過(guò)敏性檢查等。本文對(duì)注射給藥藥品研發(fā)過(guò)程中安全性檢查項(xiàng)的限度設(shè)置及應(yīng)注意問(wèn)題提出幾點(diǎn)看法，僅供大家一起交流。

2020/09/10 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

注射劑是所有劑型中質(zhì)量要求最高的，因?yàn)槿梭w微循環(huán)血管的直徑為7μm~12μm，僅能通過(guò)單個(gè)排列的血細(xì)胞，若注射劑中存在可見(jiàn)異物，注射進(jìn)入人體后，可引起靜脈血管炎、血栓、變態(tài)反應(yīng)、微循環(huán)障礙，可見(jiàn)異物的存在還會(huì)引起熱原樣反應(yīng)、過(guò)敏反應(yīng)的發(fā)生。

2020/10/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文使用潛在失效模式與影響分析(FMEA)工具，從小容量注射劑的產(chǎn)品特性、工藝流程和共用廠(chǎng)房設(shè)施、設(shè)備及工器具等方面分析多品種共線(xiàn)生產(chǎn)時(shí)可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，以 2 種最終滅菌小容量注射劑的共線(xiàn)生產(chǎn)為例，識(shí)別其共線(xiàn)生產(chǎn)中的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)并進(jìn)行評(píng)價(jià)和控制。

2023/04/07 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

長(zhǎng)效注射劑在治療慢性疾病方面具有優(yōu)勢(shì)，本文對(duì)體外評(píng)價(jià)研究、體內(nèi)評(píng)價(jià)研究的相關(guān)方法和影響因素進(jìn)行了梳理，總結(jié)了體外釋放行為與體內(nèi)藥動(dòng)學(xué)過(guò)程的聯(lián)立和數(shù)學(xué)建模，綜述長(zhǎng)效注射劑體內(nèi)外相關(guān)性（in vitro-in vivo correlation，IVIVC）的分類(lèi)、實(shí)驗(yàn)方法、建立步驟和模型評(píng)價(jià)方法。

2025/06/02 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

某化藥注射液直接接觸藥品的包裝材料由中硼硅管制注射劑瓶變更為中硼硅模制注射劑瓶，是否按照中等變更管理？

2025/08/07 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，山西省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布了DB 14/T 2547—2022《制藥企業(yè)質(zhì)量控制 化學(xué)藥品實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范》，規(guī)定了制藥企業(yè)化學(xué)藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室在機(jī)構(gòu)與人員、設(shè)施與環(huán)境、試劑與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)方法、記錄與數(shù)據(jù)管理、取樣與樣品管理、質(zhì)量管理等方面的要求。本文件適用于化學(xué)藥品制藥企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的管理。

2022/12/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

熱原系指由微生物產(chǎn)生的能引起恒溫動(dòng)物體溫異常升高的致熱物質(zhì),它包括細(xì)菌性熱原、 內(nèi)源性高分子熱原、 內(nèi)源性低分子熱原及化學(xué)船原等

2018/04/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享