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建立了色水法測定預(yù)灌封注射器包裝系統(tǒng)和西林瓶包裝系統(tǒng)的密封性。

2025/05/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本篇作為學(xué)習(xí)筆記，在查閱CDE對(duì)注射劑的相關(guān)指導(dǎo)原則的基礎(chǔ)上，梳理了CDE對(duì)注射劑的技術(shù)要求，供RA在審核資料時(shí)使用。

2025/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將結(jié)合目前已在國內(nèi)申報(bào)上市的SI劑型TRPD案例，從藥學(xué)專業(yè)角度出發(fā)，提出一些審評(píng)引發(fā)的思考。

2025/07/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

此文主要介紹在做CCIT過程中容易混淆和忽視的一些點(diǎn)。

2025/11/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將從包裝系統(tǒng)密封性角度，深入解析文件中關(guān)于包裝系統(tǒng)密封性的核心內(nèi)容。

2026/01/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

實(shí)驗(yàn)室常見化學(xué)藥品存放管理

2017/06/06 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文結(jié)合《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》從另外一個(gè)維度，通過變更分類的界定、研究驗(yàn)證工作兩個(gè)方面對(duì)制劑處方中的輔料變更進(jìn)行了解讀，同時(shí)詳細(xì)說明了需要重點(diǎn)關(guān)注的事項(xiàng)，以幫助相關(guān)單位更好地理解指導(dǎo)原則的內(nèi)容。

2022/09/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文就化學(xué)藥品普通口服固體制劑上市后變更溶出曲線技術(shù)要求進(jìn)行對(duì)比，并分析總結(jié)了藥品上市后變更溶出曲線評(píng)價(jià)的若干風(fēng)險(xiǎn)因素，以期對(duì)藥品上市許可持有人做好化學(xué)藥品普通口服固體制劑上市后變更研究有所助益。

2024/11/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則重點(diǎn)對(duì)非無菌化學(xué)藥品及原輔料微生物限度研究中的控制策略、檢測方法及限度的制定、生產(chǎn)過程控制及研究中的關(guān)注點(diǎn)進(jìn)行了系統(tǒng)闡述，對(duì)微生物限度申報(bào)資料要求進(jìn)行了明確。

2025/02/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

6月9日，國家藥監(jiān)局審評(píng)中心發(fā)布了《化學(xué)藥品批準(zhǔn)后藥學(xué)變更管理方案技術(shù)指導(dǎo)原則》征求意見稿，該文件旨在為MAH/原料藥登記或生產(chǎn)企業(yè)通過使用批準(zhǔn)后變更管理方案（PACMP）實(shí)施化學(xué)原料藥和制劑上市后藥學(xué)變更提供參考。

2025/06/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享