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本文介紹了化學(xué)藥品注射劑濕熱滅菌工藝驗證實施要點(diǎn)。

2025/01/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文參考國內(nèi)外指導(dǎo)原則，結(jié)合特殊注射劑的制劑特點(diǎn)，簡要探討化學(xué)藥品特殊注射劑仿制藥開發(fā)過程中藥學(xué)研究需要關(guān)注的內(nèi)容和技術(shù)要求。

2023/02/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，藥審中心發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥（特殊注射劑）質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求（征求意見稿）》

2019/11/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，中國藥審發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》

2020/05/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文以無菌凍干制劑為例，探討化學(xué)藥品注射劑的細(xì)菌內(nèi)毒素控制策略，以期對大家有所幫助。

2023/03/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

過闡述注射劑滅菌或無菌工藝的評估及研究，為制藥企業(yè)化學(xué)藥品注射劑無菌保障控制策略及無菌風(fēng)險管控的不斷完善提供參考，以更好地提高注射劑的無菌保障。

2023/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為指導(dǎo)化學(xué)藥品注射劑的研發(fā)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（試行）》和《化學(xué)藥品注射劑生產(chǎn)所用的塑料組件系統(tǒng)相容性研究技術(shù)指南（試行）》

2020/10/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求（征求意見稿）》和《已上市化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求（征求意見稿）》

2019/10/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】化學(xué)藥品與生物制品中：口服溶液劑、注射劑、外用制劑等，不同裝量如何申報？

2024/10/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求（征求意見稿）》

2019/10/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享