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今日，中國藥審發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)技術(shù)要求》

2020/05/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

8月3日，CDE發(fā)布了《化學(xué)藥品注射劑滅菌和無菌工藝研究及驗(yàn)證指導(dǎo)原則》征求意見稿，征求時(shí)限1個(gè)月。

2020/08/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2020年12月31日，CDE正式發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑滅菌和無菌工藝研究及驗(yàn)證指導(dǎo)原則（試行）》，自發(fā)布之日起實(shí)行。

2021/01/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文旨在對《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)技術(shù)要求》文件中涉及的指導(dǎo)原則等文件做出批注，供參考學(xué)習(xí)。

2022/12/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

細(xì)菌內(nèi)毒素是是革蘭氏陰性菌的細(xì)胞壁成分，當(dāng)細(xì)胞死亡或自溶后便會(huì)釋放出內(nèi)毒素，如果被大量注射進(jìn)入血液時(shí)可引起發(fā)熱、微循環(huán)障礙、內(nèi)毒素休克及播散性血管內(nèi)凝血等反應(yīng)——又叫“熱原反應(yīng)”。

2022/12/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文就某一企業(yè)化學(xué)藥品注射劑終端滅菌工藝驗(yàn)證實(shí)例進(jìn)行探討分析，并結(jié)合作者自己的幾點(diǎn)思考，與業(yè)內(nèi)各位專家同仁、以及企業(yè)各位同行老師進(jìn)行分享

2024/08/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心NMPA發(fā)布了《化學(xué)藥品注射劑配伍穩(wěn)定性藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（2024年第26號）。

2024/12/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文在梳理已上市化學(xué)藥品注射劑生產(chǎn)批量變更相關(guān)指導(dǎo)原則及技術(shù)要求的基礎(chǔ)上，從關(guān)聯(lián)變更、工藝驗(yàn)證、質(zhì)量對比研究等方面闡述變更的研究思路.

2025/03/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文對已上市長效注射劑（化學(xué)藥品）的藥學(xué)信息進(jìn)行總結(jié)分析，提出對此類制劑質(zhì)量控制的一般考慮，為研發(fā)者提供相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)控思路。

2022/06/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為指導(dǎo)化學(xué)藥品注射劑的研發(fā)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（試行）》和《化學(xué)藥品注射劑生產(chǎn)所用的塑料組件系統(tǒng)相容性研究技術(shù)指南（試行）》（見附件1、2）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予

2020/10/23 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享