中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

本文結(jié)合該指導(dǎo)原則的起草和修訂，對(duì)濕熱滅菌工藝的重要概念、滅菌工藝選擇的決策樹進(jìn)行了闡明，對(duì)濕熱滅菌工藝研究和驗(yàn)證中的關(guān)注點(diǎn)進(jìn)行了討論，對(duì)修訂要點(diǎn)及新增內(nèi)容進(jìn)行了分析和梳理，旨在為后續(xù)化學(xué)藥品注射劑仿制藥一致性評(píng)價(jià)的研究提供更多的參考。

2021/11/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)我國已發(fā)布的相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則以及當(dāng)前國際通行的技術(shù)要求，結(jié)合技術(shù)審評(píng)過程中發(fā)現(xiàn)和總結(jié)的若干典型案例進(jìn)行分析。從總體思路、研究方法、安全性評(píng)估及閾值等方面探討化學(xué)藥品注射劑可提取物、浸出物雜質(zhì)評(píng)估和控制的一般考慮，為相關(guān)研究人員提供參考。

2022/02/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文依據(jù)2020年5月CDE發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》中關(guān)于過量灌裝的闡述，并結(jié)合實(shí)例對(duì)化學(xué)仿制藥注射劑過量灌裝進(jìn)行較為系統(tǒng)的思考。

2023/12/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

通過對(duì)國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)及指南的匯總比較，結(jié)合審評(píng)工作實(shí)踐，對(duì)包材除熱原常用工藝及相關(guān)驗(yàn)證要求進(jìn)行探討。

2024/02/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了藥包材相關(guān)法規(guī)要求，包材相容性試驗(yàn)整體研發(fā)思路及預(yù)灌封注射器各組件相容性試驗(yàn)。

2022/02/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合我國發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，對(duì)如何設(shè)計(jì)提取和遷移試驗(yàn)進(jìn)行了闡述，重點(diǎn)對(duì)塑料包材中可能存在的目標(biāo)化合物進(jìn)行了分析。

2019/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合國內(nèi)外已發(fā)布的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及指南，對(duì)化學(xué)藥品注射劑生產(chǎn)用的塑料組件系統(tǒng)（如硅膠管、濾器等）相容性研究的一般思路進(jìn)行介紹。認(rèn)為制劑申請(qǐng)人作為責(zé)任主體，應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及必要時(shí)的試驗(yàn)研究，確認(rèn)化學(xué)藥品注射劑生產(chǎn)中使用的塑料組件系統(tǒng)的適用性?？偨Y(jié)了目前申報(bào)資料中發(fā)現(xiàn)的相容性研究存在的問題，以期為藥品研發(fā)及生產(chǎn)企業(yè)提供指導(dǎo)和幫助。

2021/10/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2020 年12 月，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(以下簡(jiǎn)稱藥審中心) 公布了《化學(xué)藥品注射劑滅菌和無菌工藝研究及驗(yàn)證指導(dǎo)原則(試行)》。本文結(jié)合該指導(dǎo)原則的起草和修訂，對(duì)濕熱滅菌工藝的重要概念、滅菌工藝選擇的決策樹進(jìn)行了闡明，對(duì)濕熱滅菌工藝研究和驗(yàn)證中的關(guān)注點(diǎn)進(jìn)行了討論，對(duì)修訂要點(diǎn)及新增內(nèi)容進(jìn)行了分析和梳理，旨在為后續(xù)化學(xué)藥品注射劑仿制藥一致性評(píng)價(jià)

2022/07/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文基于《化學(xué)藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》和國內(nèi)外藥典及相關(guān)文獻(xiàn)資料，對(duì)塑料類藥包材抗氧劑的類型、檢測(cè)方法和分析策略進(jìn)行匯總分析。

2022/09/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)NMPA相關(guān)相容性指導(dǎo)原則《化學(xué)藥品與彈性體密封件相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》、《化學(xué)藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，橡膠、塑料材質(zhì)需對(duì)如下化合物進(jìn)行控制（提取與遷移試驗(yàn)）

2020/04/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享