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2018年經(jīng)中央全面深化改革委員會批準，國家醫(yī)療保障局會同有關部門對通過一致性評價藥品組織跨區(qū)域聯(lián)盟采購試點，截至目前共開展2批3次帶量采購項目。除了國家組織開展的帶量采購項目外，部分省市也在積極探索。
2021/02/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在“化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求”中提出[1]“注射劑穩(wěn)定性研究的加速試驗、長期試驗應在符合 GMP條件下進行”，體現(xiàn)出“完善的質量控制（QC）和質量保證（QA）體系”對藥品研發(fā)的重要性，現(xiàn)通過以下幾個方面對QC（質量控制quality control）在藥品研發(fā)中的重要性進行闡述與探討。
2021/10/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文主要從內容、工藝變更申報與注冊工藝核查的目的、已上市化學藥品生產(chǎn)工藝變更研究技術指導原則內容、概述、已上市化學藥品生產(chǎn)工藝變更研究工作的基本原則、變更分類、原料藥生產(chǎn)工藝變更研究及信息要求、口服固體制劑生產(chǎn)工藝變更研究及信息要求、注射劑生產(chǎn)工藝變更研究及信息要求、工藝變更的邏輯和小結幾個方面來對工藝變更申報與注冊工藝核查的政策進行
2018/07/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文對國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《化學藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術指導原則(試行)》及后續(xù)相關的指導原則中有關試驗結果評估項進行了解讀，供相關人員在藥品與包裝容器系統(tǒng)進行相容性研究時參考。
2021/06/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了化學藥品雜質分類及限度要求。
2023/06/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了化學藥品說明書編寫知識。
2023/08/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
山東藥監(jiān)答疑化學藥品檢驗問題。
2025/07/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
注射劑無菌保證工藝研究和驗證
2020/07/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了注射劑項目研發(fā)小試實驗設計。
2023/08/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了如何設定注射劑的罐裝體積。
2023/10/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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