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本文結(jié)合國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告》(2015年第230號)、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》(2017年第100號)、《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求(征求意見稿)》等相關(guān)政策文件的要求，對已上市多肽類藥物存在的問題進(jìn)行了回顧，并對該類藥物在一致性評價、仿制藥申請中應(yīng)關(guān)注的問題進(jìn)行探討。

2021/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求的通告

2020/07/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文綜述了2015 年以來化學(xué)藥品雜質(zhì)譜研究的進(jìn)展。

2021/11/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

問：化學(xué)藥品特殊制劑批量變更要注意什么？

2023/03/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文匯總了化學(xué)藥品包裝材料和容器變更常見問題。

2023/10/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文匯總了2023年已發(fā)布化學(xué)藥品監(jiān)管法律政策。

2024/01/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了我國兒童用化學(xué)藥品研發(fā)、注冊的法規(guī)與指導(dǎo)原則。

2024/01/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】已上市化學(xué)藥品申報補充申請，注冊批批量如何要求？

2024/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

化學(xué)藥品各類適應(yīng)癥對應(yīng)的適應(yīng)癥分組是什么？

2025/01/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文復(fù)習(xí)總結(jié)了注射劑處方前研究的一些基礎(chǔ)知識點

2019/06/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享