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國內已上市的進口原研化學藥品制劑，增加已在國外批準的新適應癥相關申請事項，按照化學藥品新注冊分類第5.1類申報
2018/08/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享
通過整理我省2021~2022 年已上市化學藥品備案品種的申報情況，梳理典型案例和存在問題，為申報企業(yè)擬開展變更研究工作提供指導和幫助。
2022/12/28 更新 分類：檢測案例 分享
本文通過檢索國內外法規(guī)指南、藥典規(guī)定等對化學藥品貯藏條件要求進行對比分析，并結合貯藏條件表述存在的問題提出化學藥品貯藏條件制定的考慮與建議，供同行參考。
2025/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文對國內外有關化學藥品貯藏條件的法規(guī)指南、現(xiàn)行藥典進行調研和對比分析，結合已上 市藥品貯藏條件表述存在的問題，提出化學藥品貯藏條件制定的考慮與建議，以期為化學藥品貯藏條件規(guī)范 化提供參考。
2023/03/08 更新 分類：生產品管 分享
本要點適用于化學仿制藥注射劑注冊申請人按照“國家藥品監(jiān)督管理局關于加強化學仿制藥注射劑注冊申請現(xiàn)場檢查工作的公告（2018 年第 20 號）”要求
2019/07/18 更新 分類：生產品管 分享
本文對中藥注射劑的臨床療效、安全性以及風險防控思路等進行了概括和總結，旨在為讀者提供客觀信息，為中藥注射劑的臨床合理應用和生產風險防控提供參考。
2020/11/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文結合現(xiàn)有文獻及相關經驗對復雜注射劑滅菌工藝進行一些總結，以期為復雜注射劑滅菌工藝的開發(fā)提供參考。
2023/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文參考美國FDA發(fā)布的《注射劑可見異物檢查行業(yè)指南（草案）》，同時結合國內外相關指南和審評工作，對注射劑可見異物的控制策略進行介紹。
2023/11/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
查找注射劑和滴眼劑生產的關鍵控制點，制定預防措施，為注射劑和滴眼劑提供良好的質控保障。
2023/12/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
作者通過仿制藥注射劑并結合實例深度思考注射劑細菌內毒素的常規(guī)控制策略，不當之處還請業(yè)內同行予以探討補充。
2024/04/28 更新 分類：生產品管 分享
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