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本文講解化學(xué)藥品境內(nèi)生產(chǎn)場地變更的流程。希望各位讀者可以了解藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的全流程。

2023/05/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文匯總了化學(xué)藥品有效期和貯藏條件變更常見問題。

2023/10/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

筆者結(jié)合藥品審評實踐以及與部分國內(nèi)外制藥企業(yè)在雜質(zhì)研究實踐方面的交流，談?wù)剛€人對化學(xué)藥品雜質(zhì)研究思路的理解和認(rèn)識。

2023/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】化學(xué)藥品上市后生產(chǎn)場地變更穩(wěn)定性考察項目設(shè)置需注意哪些問題？

2023/12/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對于非無菌化學(xué)藥品及原輔料，微生物限度是反映產(chǎn)品安全性和質(zhì)量可控性的重要指標(biāo)之一。

2023/12/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】化學(xué)藥品變更制劑原料藥供應(yīng)商申請事項，需提供新產(chǎn)地原料藥的哪些證明性文件？

2024/01/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了中美歐已上市化學(xué)藥品和生物制品藥學(xué)變更指南對比研究

2024/02/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】化學(xué)藥品申請表中原/輔料/包材來源是否需填寫化學(xué)原料藥受理號？

2024/03/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文件適用于化學(xué)藥品上市后部分微小變更、中等及以上變更類別下開展的質(zhì)量對比研究（溶出曲線、雜質(zhì)譜、關(guān)鍵理化指標(biāo)等）活動。

2024/07/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】如何規(guī)范書寫化學(xué)藥品說明書及標(biāo)簽中的貯藏溫度？

2024/08/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享