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本文結合近年補充申請審評經驗，總結了已上市化學藥品補充申請申報資料存在的常見問題，并對補充申請申報資料的撰寫提出相關建議。
2024/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文討論化學藥品仿制藥口服溶液劑質量研究與控制的測重點和常見問題。
2025/01/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
國家藥監(jiān)局藥審中心于2025年02月09日發(fā)布了化學藥品注冊受理審查指南（試行），要求自2025年3月10日起施行，現(xiàn)就本指南要點進行分析如下。
2025/02/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文綜合了國內外相關的法規(guī)指南，對關于化學藥品對照品標定要求的異同進行了總結，以便為廣大研究者提供參考。
2025/04/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
對WHO 資格預審進行介紹，對WHO 資格預審清單和WHO 對我國化學藥品生產企業(yè)檢查情況及缺陷進行統(tǒng)計分析。
2025/04/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文針對境外生產化學藥品的注冊檢驗（簡稱為“注冊檢驗”）工作進行研究。
2025/06/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文圍繞《微型片劑（化學藥品）藥學研究技術指導原則（試行）》，闡述其研發(fā)背景、劑型特點，詳解處方工藝、質量控制與穩(wěn)定性研究，為相關藥品研發(fā)提供指導。
2025/11/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2018年07月19日 藥監(jiān)局修訂血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書，本次修訂根據(jù)藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對血塞通注射劑〔血塞通注射液、注射用血塞通（凍干）〕和血栓通注射劑〔血栓通注射液和注射用血栓通（凍干）〕增加警示語，并對【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。
2018/07/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文通過對1995年以來《中華人民共和國藥典》（ChP）附錄、制劑通則中有關注射劑收載內容的回顧，比較注射劑收載內容的變化，特別是必檢項下的增修訂內容，解讀ChP對提高注射劑質量要求的路徑；并介紹“質量源于設計（quality by design，QbD）”理念在注射劑研發(fā)中的應用過程和應用前景。
2022/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為落實《化學藥品注冊分類改革工作方案》要求，規(guī)范申請人按照化學藥品新注冊分類做好注冊申報工作，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了化學藥品新注冊分類申報資料要求（試行），現(xiàn)予公布，自本通告發(fā)布之日起施行。
2016/05/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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