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美國(guó) FDA 于 12 月 10 日發(fā)布了題為“注射劑和生物制品容器適當(dāng)凈含量的評(píng)估”的政策和程序手冊(cè)（MAPP），建立了評(píng)估和記錄灌裝到西林瓶中的注射劑藥品的容器凈含量的程序。

2024/12/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】在預(yù)灌封注射劑的生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)關(guān)注哪些要點(diǎn)?

2024/05/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近日國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《修訂清開靈注射劑和注射用益氣復(fù)脈（凍干）說(shuō)明書的公告》

2018/07/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文詳細(xì)介紹了仿制藥注射劑穩(wěn)定性試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)依據(jù)，試驗(yàn)樣品、放樣方案、記錄模板，數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)等細(xì)節(jié)。

2019/06/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文針對(duì)不同分散系統(tǒng)，對(duì)仿制藥注射劑注冊(cè)申報(bào)時(shí)所需的非臨床研究?jī)?nèi)容進(jìn)行介紹，并結(jié)合具體審評(píng)工作，對(duì)試驗(yàn)設(shè)計(jì)時(shí)的重點(diǎn)關(guān)注點(diǎn)及共性問(wèn)題進(jìn)行探討

2019/11/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

參考目前國(guó)內(nèi)外與注射劑相關(guān)的指導(dǎo)原則或技術(shù)要求及文獻(xiàn)，并將這些文獻(xiàn)資料進(jìn)行整理與總結(jié)。

2019/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

文中結(jié)合 “質(zhì)量一致性”原則，對(duì)現(xiàn)階段仿制注射劑在處方工藝研究中需要關(guān)注的幾個(gè)技術(shù)要求進(jìn)行了歸納與分析

2020/02/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

10月21日，國(guó)家藥品審評(píng)中心發(fā)布《關(guān)于注射劑一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充資料相關(guān)事宜的通知》。

2020/10/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)在注射劑無(wú)菌保證工藝研究與驗(yàn)證常見技術(shù)問(wèn)題進(jìn)行了匯總講解。

2021/08/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對(duì)在注射劑無(wú)菌保證工藝研究與驗(yàn)證常見技術(shù)問(wèn)題進(jìn)行匯總講解。

2021/09/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享