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本研究旨在開展關(guān)于“注射劑中可見異物”的文獻(xiàn)調(diào)查，通過收集和整理國內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)，對(duì)本領(lǐng)域的相關(guān)研究進(jìn)展進(jìn)行分析總結(jié)，為提高注射劑質(zhì)量提供參考。

2024/06/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

劑型一般包括大容量、小容量及粉針型，其中小容量常用的包裝形式主要包括安瓿瓶、注射劑瓶（西林瓶）、預(yù)灌封注射器等。本文主要詳述常用的玻璃注射劑瓶。

2024/08/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

復(fù)雜注射劑具有技術(shù)壁壘高、臨床優(yōu)勢(shì)明顯、市場(chǎng)表現(xiàn)良好、可以延長(zhǎng)產(chǎn)品生命周期等特點(diǎn)，一直備受關(guān)注。本文就復(fù)雜注射劑的特點(diǎn)、在美歐日的注冊(cè)分類、美歐日對(duì)復(fù)雜注射劑非臨床和臨床研究的要求及批準(zhǔn)案例進(jìn)行了介紹。

2021/04/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國內(nèi)注射劑仿制藥產(chǎn)品種類多，同品種申報(bào)廠家多，競(jìng)爭(zhēng)激烈，尤其近幾年隨著審評(píng)效率的提高，注射劑產(chǎn)品申報(bào)更是呈現(xiàn)白熱化狀態(tài)；本文旨在梳理注射劑仿制藥的大致研發(fā)流程，不涉及臨床相關(guān)內(nèi)容，供參考借鑒。

2023/01/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在化學(xué)藥品分析方法開發(fā)工作中可以參考本文的一些內(nèi)容。

2019/04/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今日，藥審中心發(fā)布《兒童用藥（化學(xué)藥品）藥學(xué)開發(fā)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2020/06/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了實(shí)驗(yàn)室環(huán)境要求及化學(xué)藥品管理：滿足該實(shí)驗(yàn)室工作任務(wù)的要求；實(shí)驗(yàn)室化學(xué)藥品的管理，常用危險(xiǎn)化學(xué)品的分類，化驗(yàn)室試劑存放要求。

2021/08/31 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

在此背景下，本研究聚焦2016 年化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革后化學(xué)藥品2類，即改良型新藥的發(fā)展概況，利用數(shù)據(jù)庫分析2016~2024年的申報(bào)與審批數(shù)據(jù)， 研究其趨勢(shì)與特征， 旨在為相關(guān)企業(yè)研發(fā)決策與監(jiān)管部門政策完善提供參考。

2026/01/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

初步研究藥物(化學(xué)藥品對(duì)照品)吸濕性、溶解性與其比表面積的相關(guān)性。

2020/08/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，藥審中心發(fā)布《非無菌化學(xué)藥品及原輔料微生物限度研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2022/10/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享