中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

本研究中對(duì)前置注冊(cè)檢驗(yàn)進(jìn)行了全面的監(jiān)管科學(xué)研究。通過系統(tǒng)梳理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度，明確前置注冊(cè)檢驗(yàn)的主要目的和意義。同時(shí)，結(jié)合境外生產(chǎn)化學(xué)藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)實(shí)踐，深入探討前置注冊(cè)檢驗(yàn)面臨的實(shí)際問題并提出解決建議，以期能夠幫助申請(qǐng)人和監(jiān)管機(jī)構(gòu)加深對(duì)前置注冊(cè)檢驗(yàn)的理解，提高實(shí)踐工作的可操作性，促進(jìn)創(chuàng)新藥品加快在中國(guó)上市。

2025/07/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文基于歐洲藥品管理局(EMA) 2010年發(fā)布的《生物等效性研究指南》(Rev.1版本)及2020年至2021年發(fā)布的臨床藥理學(xué)與藥代動(dòng)力學(xué)問答文件(Q&A)中第6.4和6.5部分，系統(tǒng)解析了EMA對(duì)于多規(guī)格化學(xué)藥品復(fù)方制劑基于已通過生物等效性(BE)試驗(yàn)的規(guī)格，對(duì)其他規(guī)格申請(qǐng)BE豁免的處方相似性要求，為國(guó)內(nèi)復(fù)方制劑研發(fā)與注冊(cè)提供科學(xué)參考。

2025/10/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

實(shí)驗(yàn)員工作制度，實(shí)驗(yàn)員交接班制度，實(shí)驗(yàn)室衛(wèi)生管理制度，化學(xué)藥品使用保管制度，安全管理規(guī)定，信息安全管理規(guī)定

2019/06/03 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

6月9日，國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)中心發(fā)布了《化學(xué)藥品批準(zhǔn)后藥學(xué)變更管理方案技術(shù)指導(dǎo)原則》征求意見稿，該文件旨在為MAH/原料藥登記或生產(chǎn)企業(yè)通過使用批準(zhǔn)后變更管理方案（PACMP）實(shí)施化學(xué)原料藥和制劑上市后藥學(xué)變更提供參考。

2025/06/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

沙塵試驗(yàn)主要用于低壓電器、電機(jī)、儀器、儀表、電子產(chǎn)品、燈具的沙塵模擬檢測(cè)，是評(píng)價(jià)手機(jī)、電工產(chǎn)品等產(chǎn)品在砂塵環(huán)境中的密封性，汽車、摩托車零部件、密封件等在砂塵環(huán)境中的使用、貯存、運(yùn)輸中的密封性能。

2018/09/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2020/07/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心NMPA發(fā)布了《化學(xué)藥品注射劑配伍穩(wěn)定性藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（2024年第26號(hào)）。

2024/12/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹液體丁腈橡膠標(biāo)準(zhǔn)（要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存）和《液體硅橡膠 雙組分室溫硫化 粘接密封型》標(biāo)準(zhǔn)解讀。

2021/03/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的問題與風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)驗(yàn)室環(huán)境控制的問題與風(fēng)險(xiǎn)，標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的問題與風(fēng)險(xiǎn)，化學(xué)藥品及耗材的問題與風(fēng)險(xiǎn)，樣品管理的問題與風(fēng)險(xiǎn)，法律意識(shí)的問題與風(fēng)險(xiǎn)，誠(chéng)信服務(wù)監(jiān)督的問題與風(fēng)險(xiǎn)，檢測(cè)報(bào)告、原始記錄的問題與風(fēng)險(xiǎn)，內(nèi)部審核的問題與風(fēng)險(xiǎn)及內(nèi)部監(jiān)督的問題與風(fēng)險(xiǎn)。

2022/02/28 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

根據(jù)NMPA相關(guān)相容性指導(dǎo)原則《化學(xué)藥品與彈性體密封件相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》、《化學(xué)藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，橡膠、塑料材質(zhì)需對(duì)如下化合物進(jìn)行控制（提取與遷移試驗(yàn)）

2020/04/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享